Training information

Category Pharmacovigilance and Compliance

Audit in Farmacovigilanza

Dalla programmazione alla gestione dei CAPA

Audit in Farmacovigilanza

Date: 14-15 giugno 2017 | 9.00-18.00

Location: Hotel Melià - Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Daniela Marcozzi

*Registration fee: € 1250,00 + IVA

*Early bird: 24/05/2017


Registration

Brochure

Introduzione

Nell’attuale scenario Regolatorio, alla luce della normativa e dei molteplici e voluminosi moduli sulla New Guideline on Good Pharmacovigilance Practice – la parola “qualità” si fa strada sempre più prepotentemente nelle attività routinarie delle Aziende Farmaceutiche. In base all’organizzazione aziendale, inoltre, un “issue” locale può tradursi in una problematica a livello globale.
Se da un lato, pertanto, risulta essenziale costituire un solido sistema di Farmacovigilanza, è altrettanto fondamentale  elaborare Audit plan e condurre Audit al fine di garantire qualità e compliance alla normativa vigente. Tale approccio consente anche di essere preparati ad eventuali Ispezioni regolatorie.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto al personale di:

QA, Auditor di Farmacovigilanza, QPPV, Responsabili di Farmacovigilanza, Operatori della Farmacovigilanza.

Esperienza del partecipante

Requisiti necessari: al partecipante si richiede un’esperienza in “Quality Assurance/Auditor/Farmacovigilanza” preferibilmente di almeno 2 anni oltre alla conoscenza della normativa in Farmacovigilanza applicabile.

Contenuti del corso

– Background regolatorio
– Concetti generali sulla qualità: ruoli e responsabilità
– Programmazione e pianificazione degli Audit di Farmacovigilanza (esercitazione pratica)
– Verifiche durante l’Audit: cosa, come e perché (esercitazione pratica)
– Rapporti di Audit
– Gestione non conformità e CAPA
– Audit e PSMF

Tecniche didattiche

– Presentazione con slide
– Role playing
– Esercitazioni

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

– Avere una visione d’insieme in merito agli Audit di Farmacovigilanza, come programmarli, come svolgerli
– Acquisire gli elementi e le tecniche per l’effettuazione degli Audit, basandosi sull’evidenza oggettiva
– Conoscere i ruoli e le responsabilità delle varie figure coinvolte
– Sapere quali processi/attività/documenti sono da tenere in particolare considerazione, e come organizzarsi di conseguenza

La docente

Daniela Marcozzi, Vice President Quality Assurance & Compliance Consultancy – PM Clinical Ltd

Laureata in Scienze Biologiche, inizia la sua carriera professionale nel 1990 nella Direzione Affari Regolatori di SIAPA (Società Italo Americana Prodotti Antiparassitari) per poi passare al Dipartimento di Farmacovigilanza di Janssen.
Nel 1993 viene assunta in Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. come Clinical Auditor. Nel 1999 diventa capo del Clinical Quality Assurance di Sigma Tau, per poi assumere nel 2008 l’incarico di Responsabile del QA Corporate R&D. Nel 2014 entra in PM Clinical Ltd come Vice-President Quality Assurance and Compliance Consultancy/ VP, Pharmacovigilance Services.
Esperta nell’ambito dei sistemi di assicurazione della qualità e compliance regolatoria GxP, ivi inclusa la Good Pharmacovigilance Practice, ha condotto e supervisionato centinaia di audit GCP, GLP, GMP e di Farmacovigilanza, nonchè di qualifica di CRO, Laboratori Centralizzati o Specialistici.
E’ inoltre esperta di Compliance applicata ai Sistemi Computerizzati GxP, quali EDC, ePRO, DBs, Sistemi di Farmacovigilanza, partecipando a diversi progetti implementative e di convalida, con preliminare fase di qualifica del Fornitore del Sistema stesso.
Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali. Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro attivo del Gruppo Italiano di Qualità Assurance nella Ricerca, nonché membro della British Association of Research Quality Assurance e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani). E’ stata coordinatrice dei gruppi “GCP” e “GMP in R&D”, ed è attualmente co-coordinatrice del gruppo QA in PV, della Società di Scienze Farmacologiche Applicate.
Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato per SSFA il volume “La sperimentazione Clinica in Italia” e il “Pharmacovigilance Audit Manual”.