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Category Clinical Research and Compliance

Data transparency: l’impatto sulla ricerca clinica delle normative sull’accessibilità ai dati dei trials clinici

Come adeguarsi alla nuova normativa europea

Data transparency: l’impatto sulla ricerca clinica delle normative sull’accessibilità ai dati dei trials clinici

Date: 11-12 dicembre 2017 | 9.00-18.00

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Andrea Rossi

*Registration fee: € 1250,00 + IVA

*Early bird: 20/11/2017


Registration

Brochure

Introduzione

La richiesta di trasparenza sugli studi clinici è diventata un’esigenza imprescindibile per chiunque sia impegnato nella ricerca. Sebbene molte aziende farmaceutiche avessero spontaneamente fornito la possibilità di accedere ai dati raccolti nel corso delle sperimentazioni cliniche a chiunque ne facesse richiesta, la policy 0070 dell’agenzia regolatoria europea (EMA) e il nuovo regolamento europeo sugli studi clinici (536/2014) hanno reso il tema della trasparenza un’esigenza non più derogabile. La policy 0070 “on publication of clinical data for medicinal products for human use” ha reso obbligatoria la pubblicazione dei documenti che hanno portato alla registrazione dei nuovi prodotti con l’obiettivo finale di rendere pubblicamente disponibili tutti i dati raccolti nel corso degli studi clinici registrativi. Un approccio analogo è quello seguito dall’International Commette of Medical Journal Editors e dai principali congressi medico-scientifici che richiedono, insieme con le pubblicazioni che riportano i risultati di uno studio, anche il protocollo ed, in qualche caso, i dati analizzati.
Questo nuovo approccio rende indispensabile una ridefinizione sia della gestione dei dati confidenziali sui prodotti che dei dati personali dei pazienti da parte delle aziende: una sfida da cogliere per coniugare l’efficacia comunicativa con la protezione della confidenzialità.
Con questo corso si intende fornire gli strumenti pratici per affrontare il nuovo ambiente delle sperimentazioni cliniche in modo proattivo ed efficace.

A chi è rivolto

Tutte le strutture aziendali coinvolte nello sviluppo, registrazione e comunicazione dei nuovi prodotti ad uso medico fra cui:

  • Clinical Operations
  • Regulatory
  • Quality Assurance
  • Medical Affairs
  • Statistica
  • Scientific Communications
  • Marketing
  • Compliance

Esperienza del partecipante

I partecipanti dovranno essere a conoscenza dei principi di base che regolano l’approvazione dei nuovi prodotti farmaceutici in Europa e dei fondamenti necessari alla definizione di uno studio clinico

 

Contenuti del corso

Apertura dei lavori: raccolta delle aspettative e compilazione questionario (individuale)

I principi della ricerca clinica

L’immagine delle aziende farmaceutiche nell’opinione pubblica

Le richieste dei pazienti

  • Il consenso informato
  • Le informazioni sui trials ai pazienti
  • Alltrials

Analisi del questionario individuale e discussione

Le richieste dell’International Commettee of Medical Journal Editors (ICMJE)

  • L’ICMJE
  • La registrazione dei protocolli di studio
  • I registri degli studi clinici
  • La pubblicazione dei risultati degli studi
  • Gli studi non interventistici

Le normative sulla pubblicazione dei risultati degli studi clinici nel mondo e le implicazioni

Iniziative di data sharing

  • EFPIA
  • PhRMA
  • Clinicalstudydatarequest

L’approccio dell’EMA

EMA Policy 0070

  • Clinical study reports
  • L’altra documentazione da condividere
  • I dati confidenziali sul prodotto
  • I dati dei singoli pazienti
  • Le implicazioni statistiche
  • L’impatto ed i feedback
  • Il database dell’EMA

Il punto di vista delle aziende

  • Come vengono pubblicate le informazioni
  • Quali sono le implicazioni?

Esercitazione finale

Verifica delle aspettative e conclusioni

Tecniche didattiche

Workshop con sessioni di lezione frontale alternate alla discussione e parti applicative.

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Comprendere il significato della condivisione dei dati provenienti dagli studi clinici
  • Programmare le azioni per poter far diventare la trasparenza dei dati clinici un’opportunità
  • Valutare le implicazioni sulla programmazione e struttura nella propria realtà

Il docente

Andrea Rossi, Medical Writer – European Medical Writers Association

Laureato in Scienze Biologiche all’Università di Firenze, dopo alcuni anni in università, nel 1989 è entrato nella Direzione Medica di Ely Lilly dove ha ricoperto numerosi incarichi ed attualmente è International Scientific Communications Lead. Autore di oltre 400 pubblicazioni ed articoli a livello nazionale e internazionale, tra cui più di 60 in riviste peer-reviewed, ha collaborato alla stesura di numerosi altri articoli per i quali è stato citato negli aknowledgments; è anche peer-reviewer di alcune prestigiose riviste. È membro di importanti organizzazioni scientifiche tra cui l’EMWA, di cui è workshop leader ed è stato presidente e BIAS, nel quale è stato parte del consiglio direttivo; partecipa come relatore e chairman a numerosi convegni, tra cui i congressi EMWA, SSFA e BIAS, oltre ad essere relatore di numerosi seminari presso le scuole di specializzazione in medicina di alcune tra le principali università italiane ed alcune importanti società medico-scientifiche.