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Category Medical Device and Compliance

Gestione della progettazione secondo la norma EN ISO 13485:2012; le novità della ISO 13485:2016 e le CFR USA

Come gestire la progettazione secondo ISO 13485 e come integrare il sistema con il Code of Federal Regulations in vigore negli Stati Uniti

Gestione della progettazione secondo la norma EN ISO 13485:2012; le novità della ISO 13485:2016 e le CFR USA

Date: 10 novembre 2017 | 9.00-18.00

Location: Hotel Melià - Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Luisa Mella

*Registration fee: € 750,00+ IVA

*Early bird: 20/10/2017


Registration

Brochure

Introduzione

In un momento di grande evoluzione nel panorama dei dispositivi medici, l’implementazione di un processo di progettazione conforme alla ISO 13485 è in grado di apportare numerosi vantaggi, fra cui:

  • l’ottimizzazione delle risorse e del tempo necessari per la progettazione
  • l’ allineamento degli input di progettazione con i requisiti del mercato
  • la definizione di un prodotto adeguato alle richieste

Oltre a conoscere la normativa è importante saperla implementare adeguatamente a fronte della conoscenza della realtà aziendale in cui si opera, in modo che la qualità non sia un ostacolo ma una base condivisa per il successo aziendale.
Per essere sempre aggiornati è il momento di valutare anche quali sono le novità introdotte dalla ISO 13485:2016 in materia di progettazione per essere pronti con la sua attuazione. Al fine di risultare competitivi a livello internazionale è bene anche saper valutare quali sono i requisiti legislativi in termini di progettazione nel mercato USA (CFR).

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutto il personale che opera nell’ambito Qualità dei dispositivi medici.
Il corso si rivolge anche ai responsabili e membri dei team di ricerca e sviluppo di aziende produttrici di dispositivi medici.

Esperienza del partecipante

Conoscenza base della norma ISO 13485 o ISO 9001

Contenuti del corso

  • Definizione delle basi per un sistema di gestione della progettazione secondo la norma EN ISO 13485:2012.
  • Le novità della ISO 13485:2016 in materia di progettazione.
  • I requisiti legislativi del mercato USA in termini di progettazione: come integrarli in un sistema qualità certificato ISO 13485.
  • Metodi e strumenti per implementare un processo di gestione della progettazione a norma, ma nel rispetto degli equilibri aziendali: discussione ed esempi applicativi per minimizzare gli sprechi e ottimizzare le risorse.

Tecniche didattiche

Presentazione con slide

Dibattito

Esercitazioni 

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:   

– Comprendere pienamente l’utilità di gestire i processi di progettazione secondo la norma ISO 13485

– Implementare efficacemente la norma ISO 13485 nelle fasi della progettazione in un’azienda di dispositivi medici

– Gestire il processo di progettazione dei dispositivi medici conformemente alla normativa 13485 nelle versioni 2012 e 2016

– Gestire il processo di progettazione dei dispositivi medici conformemente alle leggi (CFR) in vigore in USA

La docente

Luisa Mella, Regulatory Affairs Manager – Copan SpA

Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano inizia la sua attività professionale in Orthofix, multinazionale leader nel campo dell’ortopedia. Prosegue poi la carriera in Inpeco, azienda italiana di spicco nel campo dell’automazione per la diagnostica in vitro, dove si specializza nel campo del Quality Assurance e del Regulatory Affairs. In Inpeco lavora con aziende americane leader mondiali della diagnostica, acquisendo da loro competenze specialistiche nell’ambito della gestione qualità secondo le norme ISO e 21CFR. Diventa poi Responsabile Qualità in Overmed, azienda italiana produttrice di dispositivi ortopedici e impianti dentali, dove ha modo di gestire in completa autonomia i processi aziendali in conformità alla ISO 13485. Adesso è Regulatory Affairs Manager in Copan SpA, azienda italiana leader nel campo dei consumabili per la raccolta e la conservazione dei campioni biologici. Qui gestisce la registrazione di dispositivi medici a livello internazionale e i reclami con eventuali segnalazioni di incidenti ai Ministeri della Salute e FDA; fornisce anche supporto nella gestione del sistema qualità in conformità alle norme ISO.