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Category Pharmacovigilance and Compliance

Gli Studi PASS e le misure di minimizzazione del rischio

Dalla normativa alla realizzazione di un PASS: quali i requisiti essenziali a cui attenersi e quale l’impatto dei risultati sul RMP

Gli Studi PASS e le misure di minimizzazione del rischio

Date: 15 novembre 2017 | 9.00-18.00

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Stefano Bonato, Carmela Macchiarulo, Stefano Viaggi

*Registration fee: € 945,00 + IVA

*Early bird: 25/10/2017


Registration

Brochure

Introduzione

Il Piano di Gestione del Rischio e le conseguenti Misure di Minimizzazione rappresentano un approccio proattivo, innovativo ed efficace in ambito di Farmacovigilanza.
Sia per il Titolare di AIC che per l’Autorità Regolatoria il Piano risulta estremamente utile per caratterizzare il profilo di sicurezza dei medicinali attraverso l’adozione di attività di farmacovigilanza di routine e addizionali: tra queste ultime quella di più ampio respiro e con caratteristiche procedurali definite è rappresentata dai PASS che consentono, nella fase post autorizzativa, di identificare, caratterizzare o quantificare i rischi associati ad un medicinale nonché di verificare l’efficacia delle misure di minimizzazione adottate.
Lo scopo di questo corso è di fornire agli operatori di farmacovigilanza la conoscenza di questo strumento, al fine di comprenderlo ed applicarlo correttamente nel contesto regolatorio della legislazione di farmacovigilanza. Saranno discussi i requisiti essenziali a cui attenersi per la corretta scrittura e presentazione di un PASS ed i possibili errori comuni. La maggior parte degli studi PASS richiede l’utilizzo di una metodologia di ricerca clinica osservazionale. Il corso permetterà di inquadrare correttamente la ricerca osservazionale rispetto a quella sperimentale e di collocare concettualmente gli studi PASS all’interno del processo di generazione di Real World Evidence a supporto dello sviluppo di un prodotto. Verranno discussi gli aspetti chiave per disegnare correttamente un PASS con metodologia osservazionale, dall’identificazione della “research question” alla scelta del disegno di studio in accordo con gli obiettivi di progetto. Saranno inoltre presentate diverse raccomandazioni per garantire un appropriato livello di evidenza e per trasformare l‘esigenza regolatoria di un PASS in una opportunità per generare dati strategici e conoscere meglio il proprio prodotto.
Vista la regolamentazione e le indicazioni per la pianificazione di queste attività la discussione verterà sulla minimizzazione del rischio come conseguenza dei risultati suggeriti anche dai PASS, interpretandoli come l’obiettivo proattivo della farmacovigilanza.

 

A chi è rivolto

La conferenza è rivolta a tutti i professionisti che operano nell’ambito della Ricerca Clinica e della Farmacovigilanza che appartengono ai seguenti dipartimenti:

  • Clinical Research and Development
  • Quality Assurance
  • Pharmacovigilance
  • Clinical Operations
  • Statistics and Data Management
  • Information Technology
  • Market Access,

provenienti da aziende farmaceutiche e biotecnologiche, CRO, IT cliniche, Università ed Ospedali

 

Contenuti del corso

Studi PASS:

  • Riferimenti normativi
  • Ruoli e responsabilità (EMA, NCA; Titolare di AIC)
  • Progettazione e Disegno di un PASS
  • Impatto sul Risk Management System

Tecniche didattiche

Presentazioni, discussione (Domande & Risposte) e tavole rotonde (Opinioni a Confronto)

 

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Saper gestire ovvero pianificare, seguire ed adottare i risultati dei PASS sul piano regolatorio, di concerto con le Autorità regolatorie competenti

I docenti

Stefano Bonato, Pharmacovigilance Country Head – Bayer S.p.A.

Laureato in Medicina e Chirurgia con Specializzazione in Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva presso l’Università della sua città. Dopo l’esperienza di corsia, dove si è occupato principalmente di epatologia e di trapianto di fegato, entra nell’industria farmaceutica nel 1990 in Direzione Medica, prima di Schwarz Pharma (ora UCB) e poi di FIDIA per poi approdare in Bayer nel 1993, con la qualifica di Responsabile di Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Country Head), a cui si affiancano, negli anni, diverse altre responsabilità a cominciare da quella di Therapeutic Area Medical Manager, a quella di Regulatory Affairs Head e da ultimo, quella della Certificazione di Qualità di Farmindustria (Code Compliance Officer). Docente di farmacovigilanza nei Master di 10 università italiane è attualmente uno dei Coordinatori del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza “E. Montagna” della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) e membro fondatore e segretario nazionale della branca italiana dell’International Society of Pharmacovigilance – ISoP.

Carmela Macchiarulo, Dirigente medico – Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Laureata in Medicina e Chirurgia, presso l’Università degli Sudi di Bari con specializzazione in “Farmacologia”, la Dottoressa Macchiarulo ha conseguito un perfezionamento post laurea in “Ipertensione”, “Elettrocardiografia”, “Aritmologia clinica”,  in “Medicina delle Farmacotossicodipendenze” un titolo di Dottorato di ricerca in “Metabolismo dei Farmaci e Farmacocinetica” ed un diploma di Master Universitario di secondo livello in “Sviluppo Preclinico e clinico del Farmaco: Aspetti Tecnico-Scientifici, regolatori ed Etici”.
Ha tenuto docenza ad eventi formativi ECM per medici e farmacisti nell’ambito della Farmacovigilanza e partecipato a congressi, convegni, seminari e corsi di aggiornamento in qualità di relatrice.
Ha collaborato con l’Agenzia Europea dei Medicinali (l’EMA) per l’implementazione della nuova normativa di farmacovigilanza (Regulation EU) 1235/2010; Directive 2010/84/EU nell’ambito del RMP/PASS Project Team.
Dal 2004 a tutt’oggi è dirigente medico presso l’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA con coinvolgimento nelle attività di farmacovigilanza in qualità di Pharmacovigilance assessor per le procedure relative alla sicurezza dei medicinali. Dal 2012 è Membro italiano presso il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) all’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e Membro del Segretariato di Supporto e Coordinamento – Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA

Stefano Viaggi, Director of Real World Data Solutions – MediNeos Observational Research

Stefano Viaggi è Director of Real World Data Solutions presso MediNeos Observational Research, società specializzata nella ricerca clinica osservazionale e nella generazione di Real World Evidence. Stefano ha lavorato nel settore farmaceutico per oltre 25 anni, fornendo consulenza statistica, epidemiologica e di progettazione a numerose aziende farmaceutiche multinazionali, CRO e CME providers. È laureato in Scienze Statistiche presso l’Università di Padova, è co-autore di articoli scientifici e ha uno speciale interesse per la tecnologia e l’innovazione.