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Category Clinical Research and Compliance

Il Consenso Informato nella Ricerca Clinica

La tutela dei più deboli: incapaci, incoscienti e minori

Il Consenso Informato nella Ricerca Clinica

Date: 26 settembre 2017 | 9.00-18.00

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Anna Zappia, Michele Tedeschi

*Registration fee: € 820,00 + IVA

*Early bird: 05/09/2017


Registration

Brochure

Introduzione

Alla luce della complessità della legislazione in materia di consenso informato nell’ambito delle sperimentazioni cliniche, è importante inquadrare da un punto di vista normativo e formale, la disciplina del consenso informato ed affrontare la sua gestione concreta da un punto di vista pratico, includendo i casi in cui il medesimo non si rende necessario.
È fondamentale inoltre disciplinare la gestione dei cosiddetti “casi limite”, ovvero l’arruolamento di soggetti deboli, quali possono essere soggetti incapaci, soggetti incoscienti o minori, nei confronti dei quali, malgrado l’attenzione a questi dedicata da parte della ricerca clinica, l’arruolamento comporta tutta una serie di rischi giuridici talora di difficile gestione che possono portare ad una “rinuncia” allo svolgimento dello studio in Italia.
Particolare attenzione sarà posta alle novità introdotte dal nuovo Regolamento UE 536/2014 in materia di semplificazione delle informative e dei cosiddetti “cluster trials”.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a chi si occupa di ricerca clinica, in modo particolare ai Clinical Project Manager, Study Manager, CRA, Monitor oltre a Auditors e Qualiy Assurance appartenenti ad Aziende Farmaceutiche, Medical Device, Biotech e CROs, nonché ai responsabili legali di BU legate alla ricerca clinica.

Esperienza del partecipante

È consigliato avere una conoscenza dei principi della ricerca clinica.

Contenuti del corso

La giornata sarà suddivisa principalmente in due parti:

Parte I

  • Breve outline generale sulla disciplina interna ed internazionale in materia di consenso informato e sulle specificità giuridiche del contenuto dei consensi
  • La raccolta dei dati clinici in assenza di consenso con particolare riferimento ai provvedimenti del Garante della Privacy

Parte II

  • La raccolta del consenso presso le categorie di soggetti cosiddetti deboli come incapaci, incoscienti, minori (per fasce di età- fino a 14 anni e infradiciottenni)
  • La gestione del rapporto tra lo sponsor e il medico soprattutto nei casi problematici (raccolta senza consenso e categorie deboli).

 

Tecniche didattiche

Lezione frontale interattiva ed esercitazioni

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Considerare le criticità di carattere giuridico ed operativo nella gestione e nello sviluppo di nuovi studi;
  • Affrontare in maniera consapevole le richieste ed i “desiderata” dei comitati etici;
  • Gestire al meglio il rapporto con il PI e il centro.

I docenti

Avv. Anna Zappia, Avvocato

Dopo avere maturato una lunga esperienza in ambito societario e della contrattualistica nazionale ed internazionale, si è specializzata nel diritto farmaceutico focalizzando la propria attenzione sui temi della ricerca clinica, anche per quanto riguarda l’aspetto più squisitamente regolatorio e pubblicistico. Al momento ricopre la qualifica di “of counsel” presso lo studio De Vergottini, Milano.

Dott. Michele Tedeschi, Responsabile Segreteria del Comitato Etico, Humanitas

Dopo una lunga esperienza in Oncologia Medica e come dirigente in ambito Corporate di alcune delle più importanti Big Pharma, è dal 2001 responsabile delle sperimentazioni cliniche e della Segreteria del Comitato Etico dell’Istituto Clinico Humanitas di Rozzano.