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Category Regulatory and Compliance

Il Dossier Registrativo

Come ottimizzare i tempi registrativi: approccio teorico pratico per allestire e aggiornare il Modulo 3 “Quality”

Il Dossier Registrativo

Date: 01-02 marzo 2017 |
14:00-18:00
09:00-17.30

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Maurizio Ginanneschi

*Registration fee: € 1180,00 + IVA

*Early bird: 08/02/2017


Registration

Brochure

Introduzione

La preparazione, la revisione e l’aggiornamento della parte di Quality del Dossier Registrativo (Modulo 3) è una delle principali attività richieste ai componenti del Regulatory Affairs Department di ogni azienda farmaceutica. Alla base di queste attività ci sono la profonda conoscenza del Modulo 3 del CTD e la capacità di valutare la documentazione necessaria alla sua preparazione ed al suo aggiornamento, come ad esempio Master Batch Record, Convalide di Processo, Capitolati di Analisi/Testing Monographs, Convalide dei Metodi Analitici, Studi di Stabilità.

Per ottimizzare i tempi registrativi e minimizzare i costi, in termini di documentazione da ottenere, di fees da pagare, ma anche nella preparazione della documentazione e/o delle variazioni da apportare in fase di valutazione ed approvazione, è indispensabile dedicare grande attenzione a due fasi estremamente delicate:

  • la gap-analysis, che ha la funzione di individuare eventuali lacune della documentazione disponibile o discrepanze tra la documentazione autorizzata e quella utilizzata in fase di produzione ed analisi, ma anche di valutare la criticità di ogni problematica riscontrata;
  • la definizione della strategia regolatoria, che consente di individuare le attività (e.g. variazioni regolatorie) necessarie a risolvere le problematiche eventualmente riscontrate con la gap-analysis

Per ottenere la massima efficacia ed i massimi benefici da queste due attività è necessario applicarvi esperienza e sensibilità alle criticità. 

A chi è rivolto

Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Compliance Specialist/Officer, Technical Writers 

Esperienza del partecipante

 Il corso è indirizzato al personale che abbia già conoscenza di base del Dossier Registrativo, della granularità CTD e delle attività Regolatorie, ma che desideri approfondire gli aspetti più critici della preparazione e dell’aggiornamento della parte di qualità dello stesso.

Contenuti del corso

– Granularità del Common Technical Document (CTD): una breve introduzione 

– Contenuti e caratteristiche del Modulo 2.3 e del Modulo 3: focus sulla parte “Quality” 

– Le specifiche della sostanza attiva e del prodotto finito:  

  • i test e i relativi limiti
  • le specifiche a rilascio e le specifiche a shelf-life

– Documentazione di base per la preparazione della parte di Quality del CTD, il supporto del Quality Assurance

–  Aggiornamento del dossier registrativo e variazioni regolatorie:

  • Primo step: la gap-analysis (l’importanza di distinguere le criticità)
  • Secondo step: la definizione della strategia regolatoria (verifica e valutazione delle possibili alternative)

–  Adeguamento della strategia regolatoria alla documentazione disponibile ed adeguamento della documentazione disponibile alla strategia regolatoria

–  Esempi pratici di preparazione della documentazione tecnica e della scelta della strategia regolatoria

 

Tecniche didattiche

Il docente presenterà esempi pratici e best practice in accordo a quanto definito nelle linee guida europee. L’applicazione pratica delle nozioni teoriche illustrate durante il corso sarà approfondita e messa alla prova tramite idonei case-studies discussi tra i partecipanti e con il docente.

 Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

– riconoscere il potenziale livello di criticità dei findings identificati da una gap-analysis

– individuare le possibili strategie regolatorie per intervenire sulle discrepanze identificate da una gap-analysis

– scegliere la strategia regolatoria più idonea a minimizzare i costi ed i tempi

– adeguare la strategia regolatoria alla documentazione disponibile e, ove possibile intervenire direttamente sull’allestimento del CTD, preparare la documentazione tecnica in funzione della strategia regolatoria scelta.

Il docente

Maurizio Ginanneschi, Quality Assurance – Regulatory Affairs ManagerKEYPHARMA S.r.l.

Laureato in Chimica nel 2003. Dal 2004 al 2005 ha lavorato come Quality Assurance Specialist in A. Menarini Manufacturing Logistic & Services (AMMLS) occupandosi, tra le altre cose, di progettazione e direzione delle convalide di processo e redazione Procedure Operative Standard ed Istruzioni di Lavoro. Dal 2005 al 2006 ha lavorato come Regulatory Compliance Specialist ancora in AMMLS in veste di responsabile delle procedure di validazione dei fornitori di sostanze attive e del mantenimento dei fornitori autorizzati. Dal 2006 al 2008 ha lavorato come Regulatory Compliance Product Manager sempre in AMMLS in veste di responsabile della compliance regolatoria di numerosi prodotti (preparazione e aggiornamento di dossier registrativi e documentazione di supporto, partecipazione alla pianificazione della strategia regolatoria). Nel 2008 ha lavorato come Regulatory Affairs Specialist in Zambon S.p.A. con responsabilità di ogni attività regolatoria (nuove autorizzazioni, line-extension, variazioni, aggiornamenti, procedure di rinnovo, controllo dei packaging texts, etc.) inerente EU (core market Spagna), Centro e Sud America, Medio Oriente. Da Ottobre 2008 lavora in Keypharma s.r.l. (società di consulenza alle aziende farmaceutiche) dove ricopre il ruolo di Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager occupandosi di

–     Tecnical writing (preparazione ed aggiornamento di dossier registrativi, preparazione ed aggiornamento di DMF, etc.)

–     Regulatory Affairs (verifica della compliance regolatoria dei prodotti, pianificazione delle strategie regolatorie, valutazione di documenti per fini regolatori, allestimento e deposito delle pratiche necessarie per nuove autorizzazioni, rinnovi e variazioni, esecuzione di Due Diligence su dossier registrativi e DMF, etc.)

–     Quality Assurance (training al personale, creazione integrale di sistemi procedurali per Sistema di Gestione della Qualità Aziendale, redazione e revisione di Manufacturing Process Validation Protocols e Reports, redazione di Stability Protocols and Reports, gestione di deviazioni, changes, OOS, reclami e resi, esecuzione di autoispezioni, partecipazione agli audit ed alle ispezioni di Autorità EU ed extra EU, etc.).