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Category Medical Device and Compliance

Il fascicolo tecnico secondo il nuovo Regolamento Dispositivi Medici

Tempistiche, modalità di raccolta e gestione della documentazione per la marcatura CE

Il fascicolo tecnico secondo il nuovo Regolamento Dispositivi Medici

Date: 30 ottobre 2017 | 9.00-18.00

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Giovanni De Paolini

*Registration fee: € 750,00+ IVA

*Early bird: 09/10/2017


Registration

Brochure

Introduzione

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici 745/2017 introduce numerosi punti di domanda per i fabbricanti, che dovranno apportare agli attuali Fascicoli Tecnici alcune fondamentali modifiche.
Il fascicolo tecnico è lo strumento indispensabile per permettere la marcatura CE di un dispositivo medico, e di conseguenza la sua immissione sul mercato.
Conoscere a fondo i documenti che devono far parte del fascicolo tecnico è quindi un requisito fondamentale per la figura aziendale responsabile della marcatura CE. Ancora più importante è conoscere gli attori coinvolti, le modalità e le tempistiche corrette per raccogliere tutti questi documenti per essere parte attiva contribuendo efficacemente all’immissione di un prodotto sul mercato secondo i tempi pianificati.

A chi è rivolto

Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer

Esperienza del partecipante

Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri ottimizzare tempi e modi di realizzazione del fascicolo tecnico.

Contenuti del corso

  • Regolamentazione e linee guida, la sezioni del Fascicolo Tecnico: breve introduzione
  • Le principali novità introdotte dal Nuovo Regolamento Europeo
  • Notified Bodies e tipologie di conformità ai Requisiti Essenziali – cosa cambia con il nuovo Regolamento
  • Gli attori coinvolti nella creazione del Fascicolo Tecnico
  • Come risultare parte attiva nello sviluppo del progetto
  • Le corrette modalità e tempistiche per la raccolta della documentazione: rendere l’azienda “parte attiva” per la creazione del Fascicolo Tecnico
  • La gestione delle modifiche
  • Esempi pratici di preparazione della documentazione tecnica e case-studies. 

Tecniche didattiche

Lezioni teoriche, applicazione pratica e discussione case-studies.

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Pianificare correttamente la realizzazione del fascicolo tecnico
  • Applicare le novità introdotte dal nuovo Regolamento Europeo
  • Partecipare attivamente alla lista dei deliverables durante tutto il processo di sviluppo prodotto
  • Coordinare attivamente le diverse funzioni coinvolte nella creazione della documentazione necessaria alla realizzazione del fascicolo tecnico

Il docente

Giovanni De Paolini, Medical Device Regulatory Consultant 

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs, in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici.
Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.