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Category Medical Device and Compliance

La gestione dei reclami e della vigilanza post market per i dispositivi medici

Il reclamo: la ricezione, la gestione e la chiusura. La gestione della vigilanza post market: quando il reclamo deve essere notificato alle Autorità Competenti in Europa e USA

La gestione dei reclami e della vigilanza post market per i dispositivi medici

Date: 22 giugno 2017 | 9.00-18.00

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Luisa Mella

*Registration fee: € 750,00+ IVA

*Early bird: 01/06/2017


Registration

Brochure

Introduzione

Per un’azienda medicale è fondamentale garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori. La precoce individuazione del rischio associato all’utilizzo dei dispositivi medici e la gestione efficace dei reclami in una azienda medicale è la via per garantire la sicurezza dei prodotti. Il corso, dal taglio prettamente pratico, fornisce metodi e strumenti per gestire i reclami a partire dalla ricezione, attraverso l’indagine del problema, fino alla chiusura. In specifiche situazioni è necessario notificare il reclamo alle autorità competenti.  In questo corso, si andranno a fornire anche gli strumenti per valutare la riportabilità degli incidenti e ci si soffermerà sulle modalità operative per adempiere agli obblighi di legge in materia di sorveglianza post market in Europa e in USA. 

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutto il personale che opera nell’ambito Qualità e Regolatorio dei dispositivi medici: Quality Assurance Manager/Specialists, Regulatory Affairs Manager/Specialists, Complaint Manger/Specialists.

Esperienza del partecipante

Conoscenza base delle norme ISO 9001 o 13485; conoscenza base delle direttive medicali

Contenuti del corso

– Regolamentazione relativa alla gestione dei reclami in un’azienda medicale

– La gestione pratica del reclamo: sistema di ricezione e archivio, indagine del problema, chiusura

– Regolamentazione relativa alla sorveglianza post-market

– La notifica degli incidenti alle autorità competenti in Europa e negli USA

Tecniche didattiche

Lezioni teoriche, esempi pratici, esercitazioni, discussioni di case-studies

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

– Gestire efficacemente un reclamo dalla ricezione alla chiusura.

– Comprendere se un reclamo è classificabile come incidente.

– Notificare un incidente alle Autorità Competenti in Europa e in USA 

La docente

Luisa Mella, Regulatory Affairs Manager – Copan SpA

Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano inizia la sua attività professionale in Orthofix, multinazionale leader nel campo dell’ortopedia. Prosegue poi la carriera in Inpeco, azienda italiana di spicco nel campo dell’automazione per la diagnostica in vitro, dove si specializza nel campo del Quality Assurance e del Regulatory Affairs. In Inpeco lavora con aziende americane leader mondiali della diagnostica, acquisendo da loro competenze specialistiche nell’ambito della gestione qualità secondo le norme ISO e 21CFR. Diventa poi Responsabile Qualità in Overmed, azienda italiana produttrice di dispositivi ortopedici e impianti dentali, dove ha modo di gestire in completa autonomia i processi aziendali in conformità alla ISO 13485. Adesso è Regulatory Affairs Manager in Copan SpA, azienda italiana leader nel campo dei consumabili per la raccolta e la conservazione dei campioni biologici. Qui gestisce la registrazione di dispositivi medici a livello internazionale e i reclami con eventuali segnalazioni di incidenti ai Ministeri della Salute e FDA; fornisce anche supporto nella gestione del sistema qualità in conformità alle norme ISO.