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Category Medical Device and Compliance

La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici secondo ISO 14971

Applicazione pratica e integrazione della norma sulla “Usability“ IEC 62366 - WORKSHOP

La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici secondo ISO 14971

Date: 04 dicembre 2017 | 9.00-18.00

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Luisa Mella

*Registration fee: € 750,00+ IVA

*Early bird: 13/11/2017


Registration

Brochure

Introduzione

Per un’azienda medicale è fondamentale garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori. In questo contesto assumono un ruolo chiave la piena comprensione della norma dedicata alla gestione del rischio per i dispositivi medici (ISO 14971) e la sua corretta applicazione. Il workshop, dal taglio prettamente pratico, fornisce metodi e strumenti operativi per gestire il rischio durante tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico, dalla progettazione fino alla sorveglianza post-market.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutto il personale che opera nell’ambito Progettazione, Qualità e Regolatorio dei dispositivi medici.

Esperienza del partecipante

Conoscenza base delle norme ISO 9001 o 13485

Contenuti del corso

– Introduzione ai concetti base della ISO 14971 con particolare attenzione alla sua revisione del 2012

– Il risk management durante tutto il ciclo di vita del dispositivo medico: dalla progettazione alla sorveglianza post-market

– Cenni alla “Usability” (IEC 62366)

– Esempi applicativi pratici

Tecniche didattiche

Lezioni teoriche, esempi pratici, esercitazioni, discussioni di case-studies

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

– Comprendere a pieno i requisiti della norma ISO 14971

– Capire la connessione tra ISO 14971 e IEC 62366

– Individuare le fasi critiche per la sicurezza di un dispositivo medico

– Costruire un file di Risk Management

La docente

Luisa Mella, Regulatory Affairs Manager – Copan SpA

Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano inizia la sua attività professionale in Orthofix, multinazionale leader nel campo dell’ortopedia. Prosegue poi la carriera in Inpeco, azienda italiana di spicco nel campo dell’automazione per la diagnostica in vitro, dove si specializza nel campo del Quality Assurance e del Regulatory Affairs. In Inpeco lavora con aziende americane leader mondiali della diagnostica, acquisendo da loro competenze specialistiche nell’ambito della gestione qualità secondo le norme ISO e 21CFR. Diventa poi Responsabile Qualità in Overmed, azienda italiana produttrice di dispositivi ortopedici e impianti dentali, dove ha modo di gestire in completa autonomia i processi aziendali in conformità alla ISO 13485. Adesso è Regulatory Affairs Manager in Copan SpA, azienda italiana leader nel campo dei consumabili per la raccolta e la conservazione dei campioni biologici. Qui gestisce la registrazione di dispositivi medici a livello internazionale e i reclami con eventuali segnalazioni di incidenti ai Ministeri della Salute e FDA; fornisce anche supporto nella gestione del sistema qualità in conformità alle norme ISO.