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Category Medical Device and Compliance

La registrazione dei dispositivi medici presso FDA: le differenti tipologie di submission e la preparazione di una 510K

La registrazione dei dispositivi medici presso FDA: le differenti tipologie di submission e la preparazione di una 510K

La registrazione dei dispositivi medici presso FDA: le differenti tipologie di submission e la preparazione di una 510K

Date: 30 maggio 2017 | 9.00-18.00

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Giovanni De Paolini

*Registration fee: € 750,00+ IVA

*Early bird: 09/05/2017


Registration

Brochure

Introduzione

Il mercato americano è probabilmente il traguardo più ambito per i produttori di dispositivi medici, sia in termini di prospettive economiche, che per il raggiungimento della certificazione da parte di FDA. Spesso la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti viene vista come uno scoglio insormontabile e uno sforzo aziendale che rischia di non venire premiato. Una precisa conoscenza di come i reviewer di FDA affrontano i dossier ricevuti, di quali informazioni o del livello di dettaglio che si aspettano di trovare, e di come interfacciarsi con i reviewer stessi, può rendere il processo di approvazione molto più rapido e vantaggioso per tutta l’azienda.

A chi è rivolto

Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager 

Esperienza del partecipante

Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza regulatory dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, e che desideri ampliare queste conoscenze al mercato americano.

Contenuti del corso

  • Registrazione dei fabbricanti (Establishment Registration) presso FDA: breve introduzione
  • Classificazione dei dispositivi medici secondo FDA e relativo processo di registrazione (510k, PMA). Prove pratiche di classificazione prodotti.
  • 510k: l’importanza della strategia. Esempi pratici.
  • Come e perché integrare la strategia FDA in tutto il processo di sviluppo prodotto: esempi pratici
  • Linee guida e struttura del dossier di registrazione
  • Come interfacciarsi con FDA e come rispondere alle deficiency letters

Tecniche didattiche

Lezioni teoriche, applicazione pratica e discussione case-studies

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Classificare i dispositivi medici secondo FDA e capire qual è la corretta strada da seguire per la registrazione dei dispositivi medici in US.
  • Raccogliere ed organizzare i contenuti necessari alla realizzazione di una 510k.
  • Pianificare correttamente la strategia di registrazione e richiedere la stesura del materiale necessario alle varie funzioni aziendali fin dalle prime fasi di sviluppo prodotto.

Il docente

Giovanni De Paolini, Medical Device Regulatory Consultant

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs, in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici. Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.