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Category Medical Device and Compliance

La Sperimentazione Clinica con i Dispositivi Medici

Raccolta ed utilizzo dei dati di "performance" e "safety" del dispositivo medico, nelle fasi pre e post marketing

La Sperimentazione Clinica con i Dispositivi Medici

Date: 14 marzo 2017 - Mod. A
15 marzo 2017 - Mod. B | 9.00-18.00

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Giovanni De Paolini e Laura Michellini

*Registration fee: € 750,00 + IVA

*Early bird: 24/02/2017


Registration

Brochure

Introduzione

La valutazione clinica, dall’introduzione della Direttiva 2007/47/CE, è un’attività obbligatoria per qualunque classe di rischio di dispositivo medico. Tale valutazione è indispensabile prima dell’immissione in commercio di un nuovo dispositivo ed anche successivamente, nell’ottica di garantire ai pazienti un accesso a tecnologie sicure ed affidabili nel tempo. Le indicazioni del nuovo regolamento europeo vanno a maggior ragione in questa direzione.

In questo contesto gli Organismi Notificati stanno diventando sempre più esigenti nella definizione dei criteri di accettazione delle evidenze cliniche riportate nei fascicoli tecnici, soprattutto per dispositivi medici che presentano un elevato rischio per la salute dei pazienti. Per poter ottemperare alle prescrizioni contenute nelle direttive, per il fabbricante diventa essenziale predisporre, per i propri prodotti, un piano di validazione clinica che non si limiti ad una raccolta della bibliografia disponibile ma che preveda, laddove necessario, la raccolta di dati clinici anche attraverso studi pre e post-marketing. 

A chi è rivolto

Il corso è rivolto alle Aziende e alle CRO che intendono supportare i fabbricanti nello sviluppo clinico dei dispositivi medici, ed in particolare a project manager, product manager quality manager, CEO, medical & scientific manager, regulatory affairs.

 Esperienza del partecipante

Conoscenza dei concetti di base della sperimentazione clinica e degli aspetti regolatori legati ai dispositivi medici.

Contenuti del corso

Modulo A

1) Linee guida regolatorie: un escursus sulla direttiva  93/42/CEE quale base dei dispositivi medici (DM) in Europa passando alle modifiche introdotte dalla 2007/47/EC al fine di rendere chiaro il concetto di  dispositivo medico:

a) cos’è un Dispositivo medico: differenze farmaco/dispositivo medico

b) classificazione dei dispositivi medici: esempi di classificazione

c) linee guida e norme applicabili (ISO, MEDDEV…) 

2) Il nuovo regolamento europeo:

a) le modifiche più significative all’attuale scenario legislativo

b) i tempi di applicazione

c) le conseguenze pratiche per le aziende produttrici

3) Il processo/concetto di life-cycle e sistema di qualità del dispositivo medico

a) progettazione e sviluppo: dall’idea al prodotto

b) definizione dell’ “Intended use” del dispositivo medico

c) il processo di “Risk Assessment” con alcuni esempi di metodologie per la valutazione e gestione del rischio

d) il processo di valutazione clinica e valutazione periodica

e) marcatura CE: fascicolo tecnico ed enti notificati

f) produzione e commercializzazione: il ruolo del produttore

g) post marketing surveillance

h) gestione dei cambiamenti di prodotto

Modulo B

La sperimentazione clinica su dispostivi medici:

  • quando è necessario eseguire una sperimentazione clinica pre-marketing?
  • quali sono invece i casi in cui si può non effettuare una sperimentazione clinica?
  • La Meddev 2.7.1 rev 4 e le novità introdotte
  • Il nuovo regolamento
  • pianificazione ed avviamento di una sperimentazione clinica pre-marketing in Italia
  • il disegno sperimentale
  • la documentazione necessaria per una sperimentazione clinica su dispositivi medici e linee guida di riferimento:
  • clinical investigation plan
  • investigator’s brochure
  • case report form
  • modulo di consenso informato
  • altri documenti
  • la procedura per ottenere l’autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica con dispostivi medici pre-marketing
  • il ruolo dell’Autorità Competente e del Comitato Etico
  • la procedura per notificare una sperimentazione clinica con dispostivi medici post-marketing

La vigilanza durante una sperimentazione clinica

Uso compassionevole di dispositivi medici privi di marcatura CE

Utilizzo dei dati ottenuti da una sperimentazione clinica pre-marketing e post-marketing su dispositivi medici

Esercitazione: progettazione di una indagine clinica

Tecniche didattiche

Lezione interattiva ed esercitazioni pratiche

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Conoscere la legislazione e le norme applicabili di riferimento
  • Riconoscere la necessità di effettuare una sperimentazione clinica pre-marketing per un nuovo prodotto
  • Organizzare un sperimentazione clinica
  • Riconoscere le opportunità che effettuare una sperimentazione clinica post-marketing può offrire
  • Completare il fascicolo tecnico del dispositivo medico con la sezione pertinente la valutazione clinica e mantenerla aggiornata

I docenti

Giovanni De Paolini       

Medical Device Regulatory Consultant

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs, in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici. Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.

Laura Michellini

Direttore Scientifico presso la CRO Latis Srl di Genova

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Genova, ha più di quindici anni di esperienza nel settore delle CRO. Dopo una prima esperienza come Clinical Trial Monitor, si è occupata come Project Manager di numerosi progetti clinici per le più importanti aziende farmaceutiche e per diversi enti istituzionali. Ha successivamente rivestito il ruolo di Clinical Operation Manager  presso una CRO, per alcuni anni. Laura è ora il Direttore Scientifico di Latis Srl, CRO che si occupa della progettazione e conduzione di studi clinici dalla fase I alla fase IV, studi osservazionali, di farmacoeconomia, studi con medical devices, food supplements, sia in Italia che all’estero.