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Category Medical Writing

Medical Writing

Le basi per la pubblicazione efficace dei risultati di uno studio clinico

Medical Writing

Date: 30-31 ottobre 2017 | 9.00 - 18.00

Location: Hotel Melià - Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Andrea Rossi, Marco Pannacci

*Registration fee: 1.460,00€ + IVA

*Early bird: 16/10/2017


Registration

Brochure

Introduzione

Pubblicare i risultati di uno studio sta diventando sempre più difficile e richiede competenze specifiche che la formazione accademica spesso non fornisce. L’ambiente delle pubblicazioni è in rapidissima evoluzione per rispondere alle crescenti esigenze di trasparenza e scientificità. La non aderenza alle linee guida di pubblicazione sono diventate la causa principale di rifiuto da parte delle riviste scientifiche e, sempre più spesso, anche da parte dei congressi. Questo corso ha lo scopo di fornire agli autori le basi che permettono la pianificazione e divulgazione dei risultati degli studi clinici. Dopo lo sviluppo del CONSORT statement, le linee guida per la scrittura di articoli scientifici si sono moltiplicate nel tempo, per descrivere le raccomandazioni da seguire per la divulgazione dei risultati di diversi studi (osservazionali, randomizzati, meta-analitici, su test diagnostici, di bioequivalenza, sui medical devices, farmacoeconomici, ecc). I principi da utilizzare per disegnare uno studio e divulgarne i risultati verranno condivisi durante le fasi di lezione frontale (in cui è comunque richiesta la massima interattività dei partecipanti), ed applicati nel corso di prove pratiche specifiche che saranno parte integrante del workshop.

A chi è rivolto?

Il corso è rivolto a chiunque conosca i fondamenti della ricerca clinica e che abbia interesse a divulgarne i risultati fra cui:

– Medical Liaisons
– Clinical Operations
– Medical Writers
– Medical Affairs
– Industry Phisicians
– Scientific Communications
– Scientists
– Regulatory
– Medical Communications

appartenenti ad Aziende Farmaceutiche, CRO, Biotech
Il corso è anche rivolto a:

– Centri di Ricerca Ospedaliera
– Consulenti
– Università

Contenuti del corso

30 ottobre | A cura di Andrea Rossi e Marco Pannacci

Introduzione e benvenuto
Compilazione questionario 1 (individuale)
I fondamenti della ricerca clinica e della comunicazione:
Chiusura Lavori
– Il ciclo della ricerca
– Le basi della comunicazione
– la comunicazione scientifica

  • Panoramica degli elementi di statistica fondamentali per l’analisi, la presentazione e
    l’interpretazione dei dati:
    – Disegni sperimentali (ruolo del placebo, randomizzazione,” cecita’” braccia parallele/cross-over)
    – Statistica descrittiva
    – Statistica inferenziale, p-value ed intervalli di confidenza
    – Dimensione del campione
    – Analisi non parametriche
    – Analisi di sopravvivenza
    – Popolazioni di analisi (principio ITT).
    – Studi di equivalenza / non inferiorità
  • Analisi del questionario (in gruppi)
  • Presentazione dei risultati dell’analisi (1 per gruppo)
  • Compilazione questionario 2 (individuale)
  • La pubblicazione dei risultati
  • Pubblicazioni: definizione, traduzioni, linguaggio da utilizzare
  • Indicizzazione e peer-reviewing
  • Impact Factor

31 ottobre | A cura di Andrea Rossi

  • Interpretazione e presentazione dei risultati di uno studio
  • Pianificazione ed allocazione delle risorse
  • Linee guida di pubblicazione
  • Validità interna ed esterna
  • La struttura IMRAD
  • L’introduzione
  • I materiali e metodi
  • I risultati
  • La discussione
  • Le conclusioni
  • Il titolo
  • Gli autori
  • L’abstract
  • Le altre parti della pubblicazione (ringraziamenti, conflitti di interesse, riferimenti bibliografici)
  • Case report
  • Studi osservazionali
  • Studi non-controllati
  • Studi su diagnostici
  • Review sistematiche: definizione e classificazione
  • Il protocollo di ricerca
  • Il reperimento della letteratura
  • I repository degli studi clinici
  • La classificazione dell’evidenza scienti ca
  • Metanalisi Analisi questionari (in gruppi)
  • Presentazione dei risultati dell’analisi (1 per gruppo)
  • Conclusione e domande finali

Tecniche didattiche

Didattica interattiva ed esercitazioni

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Conoscere i fondamenti della comunicazione medico-scientifica
  • Fornire supporto per migliorare il disegno di uno studio clinico
  • Definire quando, come e dove divulgare nel modo migliore i risultati di uno studio clinico
  • Scrivere una semplice pubblicazione utilizzando i risultati di uno studio
  • Trovare ed utilizzare le linee guida più appropriate per scrivere una pubblicazione scientifica

Andrea Rossi, Medical Writer – European Medical Writers Association
Laureato in Scienze Biologiche all’Università di Firenze, dopo alcuni anni in università, nel 1989 è entrato nella Direzione Medica di Eli Lilly Italia dove ha ricoperto numerosi incarichi ed attualmente è International Scientific Communication Lead. Autore di oltre 400 pubblicazioni ed articoli a livello nazionale e internazionale, tra cui più di 60 in riviste peerreviewed,
ha collaborato alla stesura di numerosi altri articoli per i quali è stato citato negli aknowledgments ed è peer-reviewer di alcune prestigiose riviste. E’ membro di importanti organizzazioni scienti che tra cui l’EMWA, di cui è stato presidente, e BIAS, nel quale è stato parte del consiglio direttivo; partecipa come relatore e chairman a numerosi convegni, tra cui i congressi EMWA, SSFA e BIAS, oltre ad essere relatore di seminari presso le scuole di specializzazione in medicina di alcune tra le principali università italiane ed alcune importanti società medico-scientifiche.

Marco Pannacci, Biostatistician, CROS NT
Marco Pannacci ha conseguito la laurea magistrale in Scienze Statistiche presso l’Università di Bologna. Marco ha iniziato la sua carriera come programmatore statistico, sviluppando programmi SAS per l’analisi di dati clinici. Dal 2013, come Biostatistico, svolge le seguenti attività: scrittura di SAP, Data Review Plan/Report, Report statistici e revisioni di analisi
statistiche, protocolli e CRF. Come Lead Biostatistico ha seguito studi clinici di varie fasi e varie aree terapeutiche. Marco possiede competenze approfondite per le seguenti metodologie statistiche: modelli ANOVA/ANCOVA, modelli lineari generalizzati, cluster analysis, stima della dimensione del campione, metodi parametrici e non parametrici, analisi della
sopravvivenza e modelli statistici per dati longitudinali. E’ stato co-autore di articoli scientifici pubblicati su importanti riviste internazionali.