Training information

Category Pharmacovigilance and Compliance

PSUR/PBRER/RMP/ACO/REFERRAL: dai dati ai documenti regolatori

Medical writing e medical review secondo la presente normativa di riferimento

PSUR/PBRER/RMP/ACO/REFERRAL: dai dati ai documenti regolatori

Date: 05-06 Luglio 2017 | 9.00-18.00

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Marco Anelli, Silvia Livraghi

*Registration fee: € 1570,00 + IVA

*Early bird: 14/06/2017


Registration

Brochure

Introduzione

Registrare, estendere e mantenere la registrazione di un farmaco richiede oggi la costante valutazione del suo rapporto beneficio/rischio.
I risultati di questa valutazione vengono richiesti in differenti formati nelle diverse fasi del «life-cycle» di un farmaco.
Scopo di questo corso è fornire ai partecipanti gli «strumenti» necessari per valutare, progettare e realizzare i vari documenti regolatori necessari a documentare il rapporto beneficio/rischio di un farmaco (PSUR/PBRER, RMP, ACO, referral).

A chi è rivolto

Alle funzioni aziendali che partecipano alla pianificazione e strutturazione dei documenti di valutazione del rapporto beneficio/rischio di un farmaco: farmacovigilanza, direzione medica, affari regolatori.

Esperienza del partecipante

Requisiti necessari: al partecipante si richiede preferibilmente un’esperienza in Farmacovigilanza, Direzione Affari Regolatori o Direzione Medica/Medical Affairs  di almeno 1 anno.

Contenuti del corso

  • La normativa di riferimento in Italia e in EU per l’elaborazione e la presentazione dei documenti di valutazione del rapporto beneficio rischio.
  • Come pianificare e strutturare il sistema di raccolta dati (database interni) e come reperire le informazioni non disponibili in azienda (fonti e strategie per le ricerche di letteratura) al fine di ottenere le basi necessarie per l’elaborazione dei documenti regolatori.
  • Focus sullo PSUR e confronto con il PBRER, con riferimento alla recente pubblicazione FDA “20 Elements of Postmarket Reporting: Building Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports”.

Tecniche didattiche

Presentazioni, esercizi di verifica, lavoro di gruppo sulla pianificazione, strutturazione e preparazione di un documento a scelta fra quelli oggetto del corso

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Valutare e documentare il rapporto beneficio/rischio di un farmaco e di pianificare e strutturare i relativi documenti regolatori.

I docenti

Marco Anelli, R&D Director – Keypharma/PLG (Product Life Group) 

Marco Anelli è stato nominato nel gennaio 2016: “Head of Pharmacovigilance and Medical Affairs  Advisory Services” all’interno del  gruppo internazionale PLG (Product Life Group). In precedenza, Marco è stato Direttore R & D a Keypharma, una società del Gruppo PLG con sede in Italia, ed è stato responsabile per il coordinamento di tutti gli aspetti clinici e preclinici dei progetti gestiti internamente e per conto dei clienti. Nel corso di una carriera di 25 anni, Marco ha partecipato e coordinato tutte le fasi di sviluppo del farmaco – dalla formulazione alla Fase I-IV e alla farmacovigilanza e ha preparato e firmato più di 200 “Preclinical and Clinical Ovierviews”. Prima di entrare in Keypharma/PLG, Marco è stato Direttore Medico presso Eurand e Searle Monsanto.  Negli ultimi anni ha lavorato a lungo nel campo della farmacoeconomia e della valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment).  Ha una laurea in Medicina presso l’Università di Milano, specializzazioni in Statistica Medica e Farmacologia Clinica presso l’Università di Pavia e ha conseguito un Master Internazionale in Economia Sanitaria e Farmacoeconomia presso l’Università Pompeu Fabra di Barcellona.

Silvia Livraghi, Pharmacovigilance Advisory Manager Keypharma/PLG (Product Life Group) 

Dal 2016 nominata Pharmacovigilance Advisory Manager in ProductLife Group, collabora con Marco Anelli nella gestione dei servizi di farmacovigilanza forniti dal gruppo PLG (gestione segnalazioni, elaborazione PSUR, PBRER, ACO, RMP, gestione richieste da parte delle Autorità Regolatorie). Silvia è entrata in Keypharma nel 2013 come Regulatory Affaris & Pharmacovigilance Manager, ha esperienza decennale in farmacovigilanza maturata sia in aziende farmaceutiche che in CRO. Laureata in Scienze Biologiche presso l’Università degli Studi di Milano nel 2003.