Training information

Category Clinical Research and Compliance

Qualità e Audit a studi clinici

Come implementare e gestire la Qualità nell’ambito degli studi clinici, assicurando la compliance con la Buona Pratica Clinica

Qualità e Audit a studi clinici

Date: 22-23 novembre 2017 | 09:00 - 18:00

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Daniela Marcozzi

*Registration fee: € 1250,00+ IVA

*Early bird: 01/11/2017


Registration

Brochure

Introduzione

Con la GCP, la Qualità viene posta come conditio sine qua non per la gestione degli studi clinici e per garantirne la Compliance: dalla fase di pianificazione, alla conduzione e alla fase conclusiva di reporting. Ciò impone una completa e profonda conoscenza dei principi di gestione dei sistemi qualità orientati, non solo all’efficienza dei processi che lo costituiscono, ma, soprattutto, all’efficacia delle misure di controllo e monitoraggio adottate, come ad esempio gli Audit.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutto il personale coinvolto in attività di pianificazione, conduzione, monitoraggio ed Audit di studi clinici (Project Manager, Study Manager, Monitor, QA, Auditor).

Esperienza del partecipante

Consigliata esperienza:

  • in Quality Assurance/Auditor di almeno 6 mesi/1 anno
  • nella gestione di studi clinici in GCP di almeno 6 mesi/1 anno

Contenuti del corso

Il corso si prefigge di fornire in primo luogo i concetti e gli elementi di base per la gestione di un sistema qualità secondo approcci ISO. La descrizione di tali concetti ed elementi di base consente di comprendere pienamente i principi guida della Buona Pratica Clinica, GCP, nonché tutti i processi da disegnare e monitorare in uno studio clinico. Dai concetti di base, si prosegue con l’analisi delle fasi ISO nella gestione della qualità e con le modalità di implementazione nell’ambito della Pianificazione e Conduzione di studi clinici.

Parte centrale del corso è, tuttavia, dedicata agli audit:

  • Pianificazione,
  • Conduzione,
  • Reporting,
  • Analisi delle osservazioni,
  • Rapporto con il management,
  • Definizione ruoli e responsabilità fra le parti coinvolte, audit e gestione CAPA,
  • Tipologie di Audit e Audit per Aree Terapeutiche

Tecniche didattiche

Presentazione con slide

Role playing

Esercitazioni

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • comprendere pienamente i principi guida della GCP
  • recepire i concetti di base per la gestione di un sistema di qualità nella gestione di studi clinici ed avere gli strumenti idonei per assicurarne la Compliance alle norme di riferimento applicabili
  • acquisire gli elementi di base per implementare una corretta gestione della documentazione, eseguire un’appropriata analisi di processi ed una efficace valutazione di performance
  • conoscere appropriati strumenti per condurre analisi di feedback, audit e gestire CAPA
  • approfondire i ruoli e le responsabilità delle varie figure coinvolte
  • identificare quali processi/attività/documenti tenere in particolare considerazione e come organizzarsi di conseguenza
  • approfondire le varie tipologie di audit da pianificare, la metodologia da utilizzare e le specificità associate alle diverse Aree Terapeutiche nonché alle diverse Fasi di sviluppo (Fasi I – IV).

La docente

Daniela Marcozzi, Strategic Account Management, Vice-President & Scientific Director – seQure Life Sciences

Laureata in Scienze Biologiche, inizia la sua carriera professionale nel 1990 nella Direzione Affari Regolatori di SIAPA (Società Italo Americana Prodotti Antiparassitari) per poi passare al Dipartimento di Farmacovigilanza di Janssen. Nel 1993 viene assunta in Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. come Clinical Auditor. Nel 1999 diventa capo del Clinical Quality Assurance di Sigma Tau, per poi assumere nel 2008 l’incarico di Responsabile del QA Corporate R&D. Nel 2014 entra in PM Clinical Ltd come Vice-President Quality Assurance and Compliance Consultancy/ VP, Pharmacovigilance Services. Esperta nell’ambito dei sistemi di assicurazione della qualità e compliance regolatoria GxP, ivi inclusa la Good Pharmacovigilance Practice, ha condotto e supervisionato centinaia di audit GCP, GLP, GMP e di Farmacovigilanza, nonchè di qualifica di CRO, Laboratori Centralizzati o Specialistici. E’ inoltre esperta di Compliance applicata ai Sistemi Computerizzati GxP, quali EDC, ePRO, DBs, Sistemi di Farmacovigilanza, partecipando a diversi progetti implementative e di convalida, con preliminare fase di qualifica del Fornitore del Sistema stesso. Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali. Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro attivo del Gruppo Italiano di Qualità Assurance nella Ricerca, nonché membro della British Association of Research Quality Assurance e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani). E’ stata coordinatrice dei gruppi “GCP” e “GMP in R&D”, ed è attualmente co-coordinatrice del gruppo QA in PV, della Società di Scienze Farmacologiche Applicate. Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato per SSFA il volume “La sperimentazione Clinica in Italia” e il “Pharmacovigilance Audit Manual”.