Scheda corso

Area Clinical Research and Compliance

Data Integrity e Data Privacy nella gestione dei dati clinici

Gli aspetti tecnici, procedurali e organizzativi per assicurare la gestione del ciclo di vita dei dati clinici in conformità ai requisiti regolatori sulla Data Integrity e al nuovo Regolamento Europeo sulla Privacy.

Data Integrity e Data Privacy nella gestione dei dati clinici

Data: 13-14 giugno 2017 | 9.00-18.00

Sede: Hotel Melià - Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Stefano Piccoli, Anna Zappia

*Quota: € 1460,00 + IVA

*Early bird: 26/05/2017


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Brochure

Introduzione

La Data Integrity è un requisito fondamentale per il settore farmaceutico e risponde a specifiche disposizioni normative.Nel mondo delle sperimentazioni cliniche, oltre a garantire l’integrità dei dati, le aziende farmaceutiche devono predisporre misure idonee ad assicurarne la confidenzialità e quindi la privacy.

L’introduzione e l’adozione da parte delle aziende sanitarie e farmaceutiche di nuove tecnologie (ad esempio il Cloud)e di modelli di outsourcing dei servizi IT a soggetti terzi (e.g. eCRF, database farmacovigilanza) sta consentendo loro diaccelerare ed esser molto più efficaci nella gestione e nella conduzione di studi clinici nel rispetto delle rigorose proceduredefinite dalle autorità regolatorie in materia di accessibilità, completezza, integrità e confidenzialità dei dati dei pazientiarruolati negli studi.

La scelta di questo modello, oltre ai vantaggi precedentemente indicati, comporta una serie di rischi di carattere civile,amministrativo e tecnico che è necessario saper valutare in anticipo, per poter mettere in atto delle azioni volte alla loromitigazione per evitare che ricadano su chi ha commissionato la ricerca.

Il corso si prefigge l’obiettivo di fornire un approccio all’analisi e alla gestione di tali rischi attraverso la presentazione delle principali normative e linee guida sulla Data Integrity e sulla Data Privacy (con riferimento al recente RegolamentoEuropeo).

A chi è rivolto

 Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano nell’ambito della ricerca clinica, inclusi i Privacy Officer, che appartengono ai seguenti dipartimenti:

  • Direzione Medica
  • Clinical Operations
  • Quality Assurance
  • Farmacovigilanza
  • IT
  • Statistica e Data Management
  • Legal e compliance
  • Privacy

operanti nel mondo delle aziende farmaceutiche, biotecnologiche, medical device e CROs

Esperienza del partecipante

É consigliato avere sia una infarinatura dei principi della ricerca clinica che una formazione di carattere informatico.

Contenuti del corso

– Il contesto normativo e le linee guida sulla Data Integrity

– Data Governance

– Principi di Data Integrity in ambito clinico

– Il dato clinico in outsourcing:

  • Le fasi del processo di outsourcing
  • Il contratto di outsourcing e i service level agreement
  • Outsourcing e sicurezza dei dati

– Outsourcing & Data Privacy:

  • Ruoli e reponsabilita tra outsourcer e outsourcee (titolare del trattamento, responsabile esterno, amministratore di sistema)
  • Cosa succede quando il provider “cambia”? Comunicazioni ed attenzione ai rischi
  • Il ruolo del Privacy Officer nel coordinamento delle attività previste per legge

– Natura giuridica del contratto di outsourcing informatico

– Nomina del provider responsabile esterno del trattamento e obblighi giuridici

– Contratto con la CRO “chiavi in mano” anche per la gestione informatica dello studio oppure separare la gestione dello studio e la gestione dell’infrastruttura informatica

Tecniche didattiche

Didattica interattiva

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:   

Gestire il rischio d’impresa per quanto riguarda l’outsourcing di dati clinici nonché adottare le migliori procedure eprocessi al fine di organizzare al meglio il flusso dei dati e la gestione del rischio legato alla sicurezza e alla confidenzialitàdegli stessi.

I docenti

Stefano Piccoli

Ingegnere Biomedico, è un consulente free lance in ambito IT compliance e Data Integrity.
Ha maturato una esperienza di più di 15 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di data integrity e di sicurezza delle informazioni. Ha ottenuto nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School.
É certificato PMP, ITIL V.3 Transition, CobIT 5, CISM.

Avv. Anna Zappia

Avvocato in Milano. Dopo avere maturato una lunga esperienza in ambito societario e della contrattualistica nazionale ed internazionale, si è specializzata nel diritto farmaceutico focalizzando la propria attenzione sui temi della ricerca clinica, anche per quanto riguarda l’aspetto più squisitamente regolatorio e pubblicistico. Al momento ricopre la qualifica di “of counsel” presso lo studio De Vergottini.