Scheda corso

Area Pharmacovigilance and Compliance

Good Pharmacovigilance Practices

Analisi e approfondimenti delle linee guida di Good Pharmacovigilance Practices (GVP Modules)

Good Pharmacovigilance Practices

Data: 11-12 ottobre 2017 | 9.00-18.00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Chiara Godina, Daniela Marcozzi, Margherita D’Antuono

*Quota: € 1460,00 + IVA

*Early bird: 20/09/2017


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Brochure

Introduzione

La Farmacovigilanza è l’insieme di tutti i processi e le attività finalizzate a raccogliere e valutare tutte le informazioni sulla sicurezza dei prodotti medicinali con lo scopo di tutelare la salute dei loro utilizzatori. Le sospette reazioni avverse devono essere valutate non solo singolarmente ma anche cumulativamente e in modo continuativo (valutazione dei dati aggregati) per garantire che il rapporto beneficio/rischio di un prodotto medicinale rimanga sempre favorevole, una volta che è stato immesso in commercio. Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di un prodotto medicinale deve pertanto assicurare lo svolgimento di tutte le attività di Farmacovigilanza da parte dell’azienda, al fine di monitorare il profilo di sicurezza del prodotto medicinale nonché di assicurare l’attuazione delle misure necessarie per ridurre eventuali rischi associati all’uso del prodotto medicinale stesso. La formazione e l’aggiornamento continuo del personale è quindi di fondamentale importanza per una conoscenza consapevole ed approfondita della legislazione e delle linee guida da applicare nella loro attività quotidiana. Lo scopo di questo corso è quindi fornire al personale coinvolto nei sistemi di farmacovigilanza quella conoscenza e aggiornamento necessari, al fine di comprendere al meglio ed applicare correttamente la normativa vigente, ed in particolare le ‘Good Pharmacovigilance Practices, GVP’, le linee guida di riferimento per l’implementazione e l’esecuzione di tutte le attività di farmacovigilanza.

A chi è rivolto

• Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV)
• Personale di Farmacovigilanza, Manager Responsabili, Addetti
• Quality Assurance
• Auditor in Farmacovigilanza
appartenenti a: Società Farmaceutiche, CRO, Società Biotech, Centri di Ricerca Ospedaliera/Università/Privati

Esperienza del partecipante

Conoscenza dei processi di farmacovigilanza di base.

Contenuti del corso

Nel corso saranno illustrati l’organizzazione e la struttura dei Moduli GVP. Attraverso un’analisi di dettaglio, verranno fornite inoltre indicazioni su come leggere, interpretare ed applicare le GVP.
Saranno, in particolare, analizzati:

GIORNO 1 | a cura di Chiara Godina e Daniela Marcozzi

PV Legislation & Definitions
MODULE I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems
MODULE II Pharmacovigilance System Master File
MODULE VI Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products
MODULE VII Periodic Safety Update Report
MODULE X Additional Monitoring
MODULE XV Safety Communication

 

GIORNO 2 | a cura di Margherita D’Antuono e Daniela Marcozzi

MODULE III Pharmacovigilance Inspections
MODULE IV Pharmacovigilance audits
MODULE V Risk Management Systems
MODULE VIII Post-Authorisation Safety Studies
MODULE IX Signal Management
Module XVI Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators
Module XVI Addendum I Educational materials

Tecniche didattiche

I vari argomenti saranno esposti mediante presentazioni in PowerPoint, attraverso le quali verranno illustrate ed analizzate le parti più rilevanti delle GVP ed eventuali recenti aggiornamenti; la discussione, la condivisione delle problematiche applicative nonché una forte componente di interattività saranno le caratteristiche peculiari di questo corso. Esercitazioni e sessioni di Question & Answer, saranno inoltre tecniche didattiche efficaci, utilizzate a completamento del corso.

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Migliorare la gestione delle attività correlate alle responsabilità assegnate dalla legislazione corrente alla QPPV e/o ad
altre funzioni aziendali coinvolte in attività di farmacovigilanza, oltre ad avere acquisito le basi per la preparazione di
PSUR, RMP e la preparazione e gestione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF).

Le docenti

Chiara Godina, QPPV – IBSA Farmaceutici Italia

Laureata in Farmacia presso l’Università degli Studi di Trieste nel 2006, dopo una breve esperienza in farmacia nel 2008 ha frequentato il Master di II livello di Farmacovigilanza presso l’Università degli Studi di Milano e conseguito il diploma l’anno successivo. Ha lavorato in diverse realtà farmaceutiche, maturando l’esperienza in farmacovigilanza sia presso delle filiali italiane sia in aziende con Headquarters sul territorio italiano. Dal 2012 lavora presso l’azienda IBSA Farmaceutici Italia, dove svolge il ruolo di QPPV dal 2015. 

Daniela Marcozzi, Vice President Quality Assurance & Compliance Consultancy – seQure Life Sciences

Laureata in Scienze Biologiche, inizia la sua carriera professionale nel 1990 nella Direzione Affari Regolatori di SIAPA (Società Italo Americana Prodotti Antiparassitari) per poi passare al Dipartimento di Farmacovigilanza di Janssen.
Nel 1993 viene assunta in Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. come Clinical Auditor. Nel 1999 diventa capo del Clinical Quality Assurance di Sigma Tau, per poi assumere nel 2008 l’incarico di Responsabile del QA Corporate R&D. Nel 2014 entra in PM Clinical Ltd come Vice-President Quality Assurance and Compliance Consultancy/ VP, Pharmacovigilance Services.
Esperta nell’ambito dei sistemi di assicurazione della qualità e compliance regolatoria GxP, ivi inclusa la Good Pharmacovigilance Practice, ha condotto e supervisionato centinaia di audit GCP, GLP, GMP e di Farmacovigilanza, nonchè di qualifica di CRO, Laboratori Centralizzati o Specialistici.
E’ inoltre esperta di Compliance applicata ai Sistemi Computerizzati GxP, quali EDC, ePRO, DBs, Sistemi di Farmacovigilanza, partecipando a diversi progetti implementative e di convalida, con preliminare fase di qualifica del Fornitore del Sistema stesso.
Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali. Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro attivo del Gruppo Italiano di Qualità Assurance nella Ricerca, nonché membro della British Association of Research Quality Assurance e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani). E’ stata coordinatrice dei gruppi “GCP” e “GMP in R&D”, ed è attualmente co-coordinatrice del gruppo QA in PV, della Società di Scienze Farmacologiche Applicate.
Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato per SSFA il volume “La sperimentazione Clinica in Italia” e il “Pharmacovigilance Audit Manual”. 

Margherita D’Antuono, PharmD, PhD, EU-QPPV – Italfarmaco S.p.A.

La Dr.ssa D’Antuono si è laureata in Farmacia nel 1995 presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” ed ha conseguito il dottorato di ricerca in Neuroscienze presso l’Università degli studi di Roma “Tor Vergata” nel 1999. Dal 1995 al 2007 si è occupata di ricerca preclinica in ambito neurologico a Roma e presso il Montreal Neurological Institute, McGill University, Canada. Nell’ambito di questa attività è co-autrice di oltre 30 articoli pubblicati su riviste indicizzate. Dal 2008, la Dr.ssa D’Antuono si occupa professionalmente di Farmacovigilanza e dal 2016 ricopre il ruolo di EU-QPPV presso Italfarmaco S.p.A.