Scheda corso

Area Regulatory and Compliance

Il Dossier Registrativo: CTD ed e-CTD

Ottimizzazione dei tempi registrativi per allestimento ed aggiornamento del Modulo 3 “Quality” nel rispetto della normativa aggiornata: approccio teorico pratico

Il Dossier Registrativo: CTD ed e-CTD

Data: 07 - 08 MARZO (MOD. A - B) | 9:00 - 17:30

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Maurizio Ginanneschi

*Quota: € 810,00 + IVA

*Early bird: 14/02/2018


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Brochure

Introduzione

La preparazione, la revisione e l’aggiornamento della parte di Quality del Dossier Registrativo (Modulo 3) è una delle principali attività richieste ai componenti dei Regulatory Affairs Department di ogni azienda farmaceutica.

Alla base di queste attività ci sono la profonda conoscenza del Modulo 3 del CTD e la capacità di valutare la documentazione necessaria alla sua preparazione ed al suo aggiornamento (Master Batch Record, Convalide di Processo, Capitolati di Analisi/Testing Monographs, Convalide dei Metodi Analitici, Studi di Stabilità, etc).

Si aggiunge a ciò la necessità di mantenersi costantemente aggiornati in merito ai requisiti di prossima implementazione, come l’adozione obbligatoria del formato eCTD anche per le variazioni relative a registrazioni nazionali e la linea guida ICH Q3D “Guideline for elemental impurities”.

Per ottimizzare i tempi registrativi e minimizzare i costi, in termini di documentazione da ottenere, di fees da pagare, ma anche nella preparazione della documentazione e/o delle variazioni da apportare in fase di valutazione ed approvazione, è indispensabile dedicare grande attenzione a due fasi estremamente delicate:

  • la gap-analysis, che ha la funzione di individuare eventuali lacune della documentazione disponibile o discrepanze tra la documentazione autorizzata e quella utilizzata in fase di produzione ed analisi, ma anche di valutare la criticità di ogni problematica riscontrata;
  • la definizione della Strategia Regolatoria, che consente di individuare le attività (e.g. variazioni regolatorie) necessarie a risolvere le problematiche eventualmente riscontrate con la gap-analysis

Per ottenere la massima efficacia ed i massimi benefici da queste due attività è necessario applicarvi esperienza e sensibilità alle criticità.

A chi è rivolto

MOD. A:

La struttura del dossier e le basi della sua preparazione

Il modulo è indirizzato al personale che abbia interesse ad analizzare la struttura del CTD e ad apprendere i requisiti fondamentali per l’eCTD, nonchè ad approfondire la conoscenza della documentazione di produzione ed analitica alla base della preparazione e dell’aggiornamento del CTD.

MOD. B:

Specifici argomenti per la perparazione e l’aggiornamento del Modulo 3 del dossier registrativo

Il modulo è indirizzato al personale che abbia già conoscenza del Dossier Registrativo in formato CTD e delle attività Regolatorie, ma che desideri approfondire gli aspetti più critici della preparazione e dell’aggiornamento della parte di Qualità dello stesso.

In generale, il percorso formativo è rivolto a:

Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Compliance Specialist/Officer, CMC Specialist/Officer, Technical Writers che operano nel contesto farmaceutico.

Contenuti del corso

MOD. A – Mercoledì 7 marzo 2018:

La struttura del dossier e le basi della sua preparazione

  • Common Technical Document (CTD): introduzione e descrizione
  • eCTD:
    • i principali requisiti
    • le tempistiche fissate della roadmap
    • opportunità e rischi della preparazione di una baseline
  • Contenuti e caratteristiche del Modulo 2.3 e del Modulo 3: focus sulla parte “Quality”
  • Documentazione di base per la preparazione della parte di Quality del CTD, il supporto del Quality Assurance

 

MOD. B – Giovedì 8 marzo 2018:

Specifici argomenti per la perparazione e l’aggiornamento del Modulo 3 del dossier registrativo

  • La sostanza attiva (API): casi particolari di preparazione o aggiornamento della sezione 3.2.S
  • Le specifiche del prodotto finito:
    • le specifiche a rilascio e le specifiche a shelf-life
    • limiti sulle impurezze e casi particolari
  • Focus su ICH Q3D “Guideline for elemental impurities”:
    • impatto sulle specifiche
    • implementazione del Risk Assessment nel dossier
  • Aggiornamento del dossier registrativo e variazioni regolatorie:
    • Primo step: la Gap-Analysis (l’importanza di distinguere le criticità)
    • Secondo step: la definizione della Strategia Regolatoria (verifica e valutazione delle possibili alternative)
  • Adeguamento della strategia regolatoria alla documentazione disponibile ed adeguamento della documentazione disponibile alla strategia regolatoria
  • Esempi pratici di preparazione della documentazione tecnica e della scelta della strategia regolatoria

Tecniche didattiche

Il docente presenterà esempi pratici e best practice in accordo a quanto definito nelle linee guida europee.

L’applicazione pratica delle nozioni teoriche illustrate durante il corso sarà approfondita e messa alla prova tramite idonei case-studies discussi tra i partecipanti e con il docente.

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

MOD. A:

La struttura del dossier e le basi della sua preparazione

  • localizzare con immediatezza le sezioni in cui sono contenute le informazioni di interesse
  • conoscere le caratteristiche legate all’implementazione dell’eCTD
  • essere coscienti delle opportunità e dei rischi della preparazione di una baseline per l’eCTD
  • valutare gli elementi base della documentazione produttiva ed analitica alla base della produzione e dell’aggiornamento del Modulo 3 del CTD

 

MOD. B:

Specifici argomenti per la perparazione e l’aggiornamento del Modulo 3 del dossier registrativo

  • gestire casi particolari di preparazione o aggiornamento del CTD
  • guidare l’implementazione della ICH Q3D “Guideline for elemental impurities”
  • riconoscere il potenziale livello di criticità dei findings identificati da una gap-analysis
  • individuare le possibili Strategie Regolatorie per intervenire sulle discrepanze identificate da una gap-analysis
  • scegliere la Strategia Regolatoria più idonea a minimizzare i costi ed i tempi
  • adeguare la Strategia Regolatoria alla documentazione disponibile e, ove possibile intervenire direttamente sull’allestimento del CTD, preparare la documentazione tecnica in funzione della Strategia Regolatoria scelta.

Il docente

Maurizio GinanneschiQuality Assurance – Regulatory Affairs Manager , KEYPHARMA S.r.l.

Laureato in Chimica nel 2003.

Dal 2004 al 2005 ha lavorato come Quality Assurance Specialist in A. Menarini Manufacturing Logistic & Services (AMMLS) occupandosi, tra le altre cose, di progettazione e direzione delle convalide di processo e redazione Procedure Operative Standard ed Istruzioni di Lavoro.

Dal 2005 al 2006 ha lavorato come Regulatory Compliance Specialist ancora in AMMLS in veste di responsabile delle procedure di validazione dei fornitori di sostanze attive e del mantenimento dei fornitori autorizzati.

Dal 2006 al 2008 ha lavorato come Regulatory Compliance Product Manager sempre in AMMLS in veste di responsabile della compliance regolatoria di numerosi prodotti (preparazione e aggiornamento di dossier registrativi e documentazione di supporto, partecipazione alla pianificazione della strategia regolatoria).

Nel 2008 ha lavorato come Regulatory Affairs Specialist in Zambon S.p.A. con responsabilità di ogni attività regolatoria (nuove autorizzazioni, line-extension, variazioni, aggiornamenti, procedure di rinnovo, controllo dei packaging texts, etc.) inerente EU (core market Spagna), Centro e Sud America, Medio Oriente.

Da ottobre 2008 lavora in Keypharma s.r.l. (società di consulenza alle aziende farmaceutiche) dove ricopre il ruolo di Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager occupandosi di

  • Tecnical writing (preparazione ed aggiornamento di dossier registrativi, preparazione ed aggiornamento di DMF, etc.)
  • Regulatory Affairs (verifica della compliance regolatoria dei prodotti, pianificazione delle strategie regolatorie, valutazione di documenti per fini regolatori, allestimento e deposito delle pratiche necessarie per nuove autorizzazioni, rinnovi e variazioni, esecuzione di Due Diligence su dossier registrativi e DMF, etc.)
  • Quality Assurance (training al personale, creazione integrale di sistemi procedurali per Sistema di Gestione della Qualità Aziendale, redazione e revisione di Manufacturing Process Validation Protocols e Reports, redazione di Stability Protocols and Reports, gestione di deviazioni, changes, OOS, reclami e resi, esecuzione di autoispezioni, partecipazione agli audit ed alle ispezioni di Autorità EU ed extra EU, etc.).

Da novembre 2011 al suo ruolo in Keypharma s.r.l. aggiunge la qualifica di Principal Consultant per ProductLife Group (Gruppo internazionale che fornisce servizi e consulenza alle aziende farmaceutiche)