Scheda corso

Area Pharmacovigilance and Compliance

Ispezioni di Farmacovigilanza

Come prepararsi al meglio e cogliere l’opportunità per potenziare il proprio Sistema di Farmacovigilanza – WORKSHOP

Ispezioni di Farmacovigilanza

Data: 29 settembre 2017 | 9.00-18.00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Daniela Marcozzi, Paolo Porcelli

*Quota: € 945,00 + IVA

*Early bird: 08/09/2017


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Brochure

Introduzione

Con le GVP, le Ispezioni ai Sistemi di Farmacovigilanza e ai relativi Sistemi di Qualità condotte dalle Autorità Regolatorie, sono da considerarsi strumenti determinanti per il monitoraggio della performance e dell’efficacia di detti sistemi.

L’adozione da parte dei Titolari AIC delle necessarie azioni correttive e preventive, conseguenti alle Ispezioni, garantisce il continuo miglioramento del sistema ed un’ottima opportunità per i Titolari stessi di rivedere i processi in atto e gli obiettivi di qualità prefissati.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutto il personale operante nei settori Farmacovigilanza, Quality Management, Quality Assurance, GVP Compliance, Auditor, QPPV.

Esperienza del partecipante

E’ consigliato una esperienza in Farmacovigilanza e/o Quality Assurance/Auditor di almeno 6 mesi/1 anno 

Contenuti del corso

Il corso si prefigge di fornire indicazioni su come prepararsi al meglio alle Ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie ai Sistemi di Farmacovigilanza e relativi Sistemi di Qualità.

Particolare rilievo verrà dato alle deviazioni emerse durante le Ispezioni in merito a:

–   Sistema di Qualità per la Farmacovigilanza

–   PSMF

–   ICSR e gestione dei casi

–   Data base di safety

Tecniche didattiche

Lezioni interattive

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

•   Comprendere pienamente i principi guida delle GVP

•   Recepire le indicazioni necessarie per assicurare la Compliance alle norme di riferimento applicabili

•   Acquisire gli elementi di base per implementare una corretta gestione della documentazione, eseguire un’appropriata analisi dei processi ed una efficace valutazione della performance

•   Conoscere appropriati strumenti per condurre analisi di feedback e gestire CAPA

•   Approfondire i ruoli e le responsabilità delle varie figure coinvolte

•   Identificare quali processi/attività/documenti tenere in particolare considerazione e come organizzarsi di conseguenza per rispondere al meglio ai requisiti previsti

•   Analizzare le varie tipologie di finding emersi e le problematiche riscontrate nelle Ispezioni, con l’obiettivo di mettere in atto tutte le misure necessarie ad assicurare la compliance ed il miglioramento dell’efficienza del Sistema di Farmacovigilanza implementato

I docenti

Daniela Marcozzi, Vice President Quality Assurance & Compliance Consultancy – seQure Life Sciences

Laureata in Scienze Biologiche, inizia la sua carriera professionale nel 1990 nella Direzione Affari Regolatori di SIAPA (Società Italo Americana Prodotti Antiparassitari) per poi passare al Dipartimento di Farmacovigilanza di Janssen. Nel 1993 viene assunta in Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. come Clinical Auditor. Nel 1999 diventa capo del Clinical Quality Assurance di Sigma Tau, per poi assumere nel 2008 l’incarico di Responsabile del QA Corporate R&D. Nel 2014 entra in PM Clinical Ltd come Vice-President Quality Assurance and Compliance Consultancy/ VP, Pharmacovigilance Services. Esperta nell’ambito dei sistemi di assicurazione della qualità e compliance regolatoria GxP, ivi inclusa la Good Pharmacovigilance Practice, ha condotto e supervisionato centinaia di audit GCP, GLP, GMP e di Farmacovigilanza, nonchè di qualifica di CRO, Laboratori Centralizzati o Specialistici. E’ inoltre esperta di Compliance applicata ai Sistemi Computerizzati GxP, quali EDC, ePRO, DBs, Sistemi di Farmacovigilanza, partecipando a diversi progetti implementative e di convalida, con preliminare fase di qualifica del Fornitore del Sistema stesso. Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali. Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro attivo del Gruppo Italiano di Qualità Assurance nella Ricerca, nonché membro della British Association of Research Quality Assurance e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani). E’ stata coordinatrice dei gruppi “GCP” e “GMP in R&D”, ed è attualmente co-coordinatrice del gruppo QA in PV, della Società di Scienze Farmacologiche Applicate. Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato per SSFA il volume “La sperimentazione Clinica in Italia” e il “Pharmacovigilance Audit Manual”.

Paolo Porcelli, Dirigente delle professionalità sanitarie, Ispettore Senior – Ufficio ispezioni GVP

Laureato in Farmacia presso l’Università degli Studi di Roma “La Sapienza” nel 1997, ha quindi frequentato presso la stessa Università il Corso di perfezionamento in Farmacoeconomia. Successivamente, nel 2004, ha conseguito la Specializzazione in Farmacologia (indirizzo di Farmacologia Applicata). Nel 2010 ha frequentato, presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, il Master di II livello su “Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici”. In passato ha lavorato presso farmacie pubbliche e private e ha avuto una breve esperienza come ISF. Nel 2004 ha iniziato a lavorare presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), occupandosi di monitoraggio, analisi e valutazione delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse da farmaci, valutazione dei rapporti periodici di sicurezza e gestione dei rinnovi delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio dei medicinali. Ha collaborato e collabora con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e le altre Agenzie europee per la valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali e l’adozione di specifiche misure regolatorie. Dal 2009 ricopre il ruolo di Ispettore Senior di Farmacovigilanza occupandosi di ispezioni di Farmacovigilanza nazionali ed internazionali e ispezioni nazionali a studi PASS. E’ esperto EMA e partecipa al Pharmacovigilance Inspectors Working Group dell’EMA. E’ stato membro del gruppo di lavoro Ricerca & Sviluppo (Gdl-R&S) che ha valutato le istruttorie dei progetti della ricerca indipendente sui farmaci. Ha partecipato e partecipa come docente a numerosi convegni, seminari nazionali e internazionali e master universitari.