Scheda corso

Area Medical Device and Compliance

La gestione dei reclami e della vigilanza post market per i dispositivi medici

Il reclamo: la ricezione, la gestione e la chiusura. La gestione della vigilanza post market: quando il reclamo deve essere notificato alle Autorità Competenti in Europa e USA

La gestione dei reclami e della vigilanza post market per i dispositivi medici

Data: 11 aprile 2018 | 9.00-18.00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Luisa Mella

*Quota: € 750,00 + IVA

*Early bird: 21/03/2018


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Brochure

Introduzione

Per un’azienda medicale è fondamentale garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori. La precoce individuazione del rischio associato all’utilizzo dei dispositivi medici e la gestione efficace dei reclami in una azienda medicale è la via per garantire la sicurezza dei prodotti. Il corso, dal taglio prettamente pratico, fornisce metodi e strumenti per gestire i reclami a partire dalla ricezione, attraverso l’indagine del problema, fino alla chiusura. In specifiche situazioni è necessario notificare il reclamo alle autorità competenti. In questo corso, si andranno a fornire anche gli strumenti per valutare la riportabilità degli incidenti e ci si soffermerà sulle modalità operative per adempiere agli obblighi di legge in materia di sorveglianza post market in Europa e in USA.

A chi è rivolto

 Il corso è rivolto a tutto il personale che opera nell’ambito Qualità e Regolatorio dei dispositivi medici: Quality Assurance Manager/Specialists, Regulatory Affairs Manager/Specialists, Complaint Manger/Specialists.

Esperienza del partecipante

Conoscenza base delle norme ISO 9001 o 13485; conoscenza base delle direttive medicali

Contenuti del corso

  • Regolamentazione relativa alla gestione dei reclami in un’azienda medicale
  • La gestione pratica del reclamo: sistema di ricezione e archivio, indagine del problema, chiusura
  • Regolamentazione relativa alla sorveglianza post-market
  • La notifica degli incidenti alle autorità competenti in Europa e negli USA

Tecniche didattiche

Lezioni teoriche, esempi pratici, esercitazioni, discussioni di case-studies

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Gestire efficacemente un reclamo dalla ricezione alla chiusura.
  • Comprendere se un reclamo è classificabile come incidente.
  • Notificare un incidente alle Autorità Competenti in Europa e in USA

La Docente

Luisa Mella, Regulatory Affairs/Quality Assurance Manager EU, Transenterix Inc.

Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano inizia la sua attività professionale in Orthofix, multinazionale leader nel campo dell’ortopedia. Prosegue poi la carriera in Inpeco, azienda italiana leader nel campo dell’automazione per la diagnostica in vitro, dove si specializza nei settori Quality Assurance e Regulatory Affairs. In Inpeco lavora con aziende americane leader mondiali della diagnostica, acquisendo da loro competenze specialistiche nell’ambito della gestione qualità secondo le norme ISO e secondo 21CFR americane. Diventa poi Responsabile Qualità in Overmed, azienda italiana produttrice di dispositivi ortopedici e impianti dentali, dove ha modo di gestire in completa autonomia i processi aziendali in conformità alla ISO 13485. Per tre anni è Regulatory Affairs Manager in Copan Italia SpA, azienda italiana leader nel campo dei consumabili per la raccolta e la conservazione dei campioni biologici. Attualmente è Regulatory e Quality Manager Europa per Transenterix Inc., azienda americana pioniere nell’uso della robotica per la chirurgia laparoscopica mininvasiva.