Scheda corso

Area Pharmacovigilance and Compliance

La Qualità in Farmacovigilanza

Come implementare e gestire sistemi di Farmacovigilanza e i loro sistemi di qualità

La Qualità in Farmacovigilanza

Data: 11-12 maggio 2017 | 9.00-18.00

Sede: Hotel Melià - Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Daniela Marcozzi

*Quota: € 1250,00 + IVA

*Early bird: 27/04/2017


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Brochure

Introduzione

Con le GVP, la Qualità viene posta come conditio sine qua non per la gestione dei sistemi di farmacovigilanza e per garantirne la Compliance. Ciò impone una completa e profonda conoscenza dei principi di gestione di sistemi qualità orientati, non solo all’efficienza dei processi che lo costituiscono, ma, soprattutto, all’efficacia del monitoraggio della sicurezza dei prodotti medicinali, del relativo rapporto rischio-beneficio e del benessere dei pazienti.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutto il personale coinvolto in attività di Farmacovigilanza (Responsabili di Farmacovigilanza, Drug Safety Officer, Pharmacovigilance Assistant, QPPV), ai Responsabili di Qualità, QA, Auditor.

Esperienza del partecipante  

Consigliata esperienza:

– in Quality Assurance/Auditor di almeno 6 mesi/1 anno
– in Farmacovigilanza di almeno 6 mesi/1 anno

Contenuti del corso

Il corso si prefigge di fornire in primo luogo i concetti e gli elementi di base per la gestione di un sistema qualità secondo approcci ISO.
La descrizione di tali concetti ed elementi di base consente di comprendere pienamente i principi guida delle nuove norme in materia di Buona Pratica di Farmacovigilanza.  Dai concetti di base, si prosegue con l’analisi delle fasi ISO nella gestione della qualità e con le modalità di implementazione nell’ambito della Farmacovigilanza. Parte centrale del corso è, tuttavia, dedicata alla disamina del modulo I delle GVP, con particolare riferimento a:

– gestione della documentazione;
– analisi processi;
– valutazione performance;
– analisi di feedback;
– rapporto con il management;
– definizione ruoli e responsabilità fra le parti coinvolte, audit e gestione CAPA.

Parte fondamentale sarà la descrizione di un modello di sistema qualità focalizzato all’efficacia ed efficienza dei processi.

Tecniche didattiche

– Presentazione con slide
– Role playing
– Esercitazioni 

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

– Comprendere pienamente i principi guida delle nuove norme in materia di Buona Pratica di Farmacovigilanza

– Recepire i concetti di base per la gestione di un sistema di qualità in Farmacovigilanza ed avere gli strumenti idonei per assicurarne la Compliance con la GVP

– Avere gli elementi di base per implementare una corretta gestione della documentazione, eseguire un’appropriata analisi di processi ed una efficace valutazione di performance

– Avere appropriati strumenti per condurre analisi di feedback, audit e gestire CAPA

– Conoscere i ruoli e le responsabilità delle varie figure coinvolte

– Sapere quali processi/attività/documenti sono da tenere in particolare considerazione e come organizzarsi di conseguenza

La docente

Daniela Marcozzi, Vice President Quality Assurance & Compliance Consultancy – PM Clinical Ltd

Laureata in Scienze Biologiche, inizia la sua carriera professionale nel 1990 nella Direzione Affari Regolatori di SIAPA (Società Italo Americana Prodotti Antiparassitari) per poi passare al Dipartimento di Farmacovigilanza di Janssen. Nel 1993 viene assunta in Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. come Clinical Auditor. Nel 1999 diventa capo del Clinical Quality Assurance di Sigma Tau, per poi assumere nel 2008 l’incarico di Responsabile del QA Corporate R&D. Nel 2014 entra in PM Clinical Ltd come Vice-President Quality Assurance and Compliance Consultancy/ VP, Pharmacovigilance Services. Esperta nell’ambito dei sistemi di assicurazione della qualità e compliance regolatoria GxP, ivi inclusa la Good Pharmacovigilance Practice, ha condotto e supervisionato centinaia di audit GCP, GLP, GMP e di Farmacovigilanza, nonchè di qualifica di CRO, Laboratori Centralizzati o Specialistici. E’ inoltre esperta di Compliance applicata ai Sistemi Computerizzati GxP, quali EDC, ePRO, DBs, Sistemi di Farmacovigilanza, partecipando a diversi progetti implementative e di convalida, con preliminare fase di qualifica del Fornitore del Sistema stesso. Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali. Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro attivo del Gruppo Italiano di Qualità Assurance nella Ricerca, nonché membro della British Association of Research Quality Assurance e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani). E’ stata coordinatrice dei gruppi “GCP” e “GMP in R&D”, ed è attualmente co-coordinatrice del gruppo QA in PV, della Società di Scienze Farmacologiche Applicate. Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato per SSFA il volume “La sperimentazione Clinica in Italia” e il “Pharmacovigilance Audit Manual”.