Scheda corso

Area Clinical Research and Compliance

Lo Start Up di uno studio clinico

Linee guida e richieste regolatorie per attivare un nuovo studio clinico di successo

Lo Start Up di uno studio clinico

Data: 6-7 luglio 2017 | 9.00-18.00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Marco Moroni, Andrea Rossi

*Quota: € 1460,00 + IVA

*Early bird: 15/06/2017


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Brochure

Introduzione

Nuove sfide attendono i ricercatori clinici. I progetti di ricerca si svolgono sempre più frequentemente in ambito europeo se non mondiale; le varie normative diventano più integrate tra loro ma anche più complesse e l’impatto sui costi della ricerca della durata delle fasi di attivazione si fa sempre più rilevante. Per tali ragioni, con questo corso si vuole ripercorrere in modo sintetico e interattivo le diverse tappe e i vari snodi del processo di attivazione di uno studio e fornire il know-how essenziale per la loro attivazione

A chi è rivolto

Personale di ricerca clinica di Aziende Farmaceutiche e CRO, quali Clinical Trial Coordinator, Progect Manager, Clinical Research Associate, Regulatory Associate/Assistant, Start-Up Coordinator, Project Assistant, che necessiti di aggiornamento su queste tematiche specifiche. Neolaureati in discipline scientifiche interessati alla carriera di Clinical Research Associate o di Regulatory Associate/Assistant. Personale medico-ospedaliero, universitario o appartenente a Onlus coinvolto a vario titolo nelle sperimentazioni cliniche, in particolare Clinical Research Coordinator per studi ISS.

Esperienza del partecipante

Conoscenza, almeno sommaria, delle norme di Buona practica Clinica (ICH GCP) e delle finalità delle sperimentazioni cliniche.

Contenuti del corso

Percorrendo i passi necessari per preparare ed attivare un protocollo di studio, verranno illustrati e discussi:

  • La definizione del progetto di ricerca e delle tempistiche.
  • I requisiti per la stesura del protocollo di studio.
  • Il disegno dello studio.
  • Il Consenso Informato.
  • La Scheda Raccolta Dati (CRF).
  • La selezione dei centri partecipanti.
  • Il processo di sottomissione e approvazione dello studio in Italia (a seconda dei tipi di sperimentazione).
  • Il contratto.
  • L’analisi della relativa normativa, con particolare riferimento al nuovo Regolamento Europeo sulle sperimentazioni cliniche.
  • La normativa sulla privacy in riferimento agli studi clinici
  • I principali strumenti e sistemi da utilizzare (inclusi EudraCT e Osservatorio)

Tecniche didattiche

Presentazioni, discussioni interattive, brainstorming, role play

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Conoscere da vicino gli aspetti normativi e organizzativi, le difficoltà e i possibili rischi/errori nel pianificare e gestire le fasi iniziali di una sperimentazione clinica, partendo dalla bozza di protocollo fino all’attivazione dei centri clinici partecipanti.

I docenti

Marco Moroni, Clinical Research Associate Manager – UBC 

Marco Moroni è nato a Varese nel 1960 e si è laureato in Medicina Veterinaria presso l’Università Statale di Milano. Ha svolto la sua intera carriera professionale nell’ambito della ricerca clinica a livelllo internazionale. Il suo background comprende 28 anni di esperienza, dapprima in multinazionali farmaceutiche e quindi in organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), assumendo responsibilità e ruoli differentI: Clinical Monitor, Responsabile di Area Terapeutica, Clinical Trial Manager, International Project Manager, GCP Auditor,Trainer.
Marco ha una vasta esperienza nella conduzione di studi clinici interventistici e non interventistici, e particolarmente di studi di “late phase” (fase IIIb e IV, studi osservazionali). Tra le svariate aree terapeutiche ha lavorato a lungo in studi di neurologia, psichiatria, oncologia, malattie infettive e dermatologia. Attualmente è Team Leader e CRA Manager per l’Italia in una CRO internazionale.

Andrea Rossi, Medical Writer – European Medical Writers Association

Laureato in Scienze Biologiche all’Università di Firenze, dopo alcuni anni in università, nel 1989 è entrato nella Direzione Medica di Ely Lilly dove ha ricoperto numerosi incarichi ed attualmente è European Scientific Communications Lead. Autore di oltre 400 pubblicazioni ed articoli a livello nazionale e internazionale, tra cui più di 60 in riviste peer-reviewed, ha collaborato alla stesura di numerosi altri articoli per i quali è stato citato negli aknowledgments ed è peer-reviewer di alcune prestigiose riviste. È membro di importanti organizzazioni scientifiche tra cui l’EMWA, di cui è workshop leader ed è stato presidente e BIAS, nel quale è stato parte del consiglio direttivo; partecipa come relatore e chairman a numerosi convegni, tra cui i congressi EMWA, SSFA e BIAS, oltre ad essere relatore di numerosi seminari presso le scuole di specializzazione in medicina di alcune tra le principali università italiane ed alcune importanti società medico-scientifiche.