Scheda corso

Area Medical Affairs

MEDICAL SCIENCE LIAISON: prepararsi alle sfide future di una professione complessa

Corso di alta specializzazione per lo sviluppo delle competenze tecnico-scientifiche specifiche del Medical Science Liaison

MEDICAL SCIENCE LIAISON: prepararsi alle sfide future di una professione complessa

Data: 06 ottobre - 25 novembre 2017 | 14.00 - 18.00 e 09:00 - 18.00

Sede: Milano

Lingua: Italiano

Docenza: G. Pasciullo, L. Simoni, M. Pannacci, F. Massimino, M. Guerra, A. Rossi, L. Rigolio, F. Gambini, M.C. Simonini, G. Hofmann

*Quota: € 3540,00+ IVA

*Early bird: 06/09/2017


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Brochure

Introduzione e obiettivi del corso

Il ruolo del Medical Science Liaison (MSL) si è diffuso rapidamente nel mondo farmaceutico, biotecnologico e dei medical device. Si tratta di un professionista che svolge compiti essenziali in un contesto ove si sovrappongono aspetti e logiche di Medical Affairs, di Clinical Operations, di Market Access, collaborando e coordinandosi con tutti gli attori del mercato farmaceutico.
Occupandosi di tutto il ciclo di vita di un prodotto, contribuisce a garantirne accesso ed utilizzo appropriato e perciò occupa un ruolo di riferimento scientifico all’interno della comunità medica e per i colleghi interni all’azienda.

Recentemente alcuni articoli hanno contribuito a definire competenze e compiti della mansione [1-3]
Ne risulta una professionalità che si misura con sfide delicate e complesse, come l’attivazione di progetti sostenuti da investimenti sempre crescenti e che coinvolgono Opinion Leaders, Payers, Enti di cura, ed altri operatori del settore sanitario, fondamentali per le aziende di health care.

Il MSL deve necessariamente acquisire competenze tecniche, come la conoscenza delle normative e dei principi della ricerca clinica, ma allo stesso tempo sviluppare capacità di consulenza, negoziazione e gestione dei progetti.
È una figura quindi che necessita di una approfondita formazione specifica.

Il corso di alta specializzazione per MSL fornirà le competenze tecnico/scientifiche e relazionali attraverso un percorso integrato che, grazie all’apporto di docenti con notevoli esperienze specifiche, sarà un percorso formativo unico nel suo genere.

Tutti gli argomenti sono affrontati attraverso una metodologia didattica interattiva, che affianca all’analisi dei singoli argomenti testimonianze, case history ed esercitazioni.

 

 

01   Chin J. Biotechnology’s special forces: Field-based medical science liaisons, Journal of commercial biotechnolgy 2004, 10(4): 312–318.

02  Gupta S.K. and Nayak R. P. An insight into the emerging role of regional medical advisor in the pharmaceutical industry,  Perspect Clin Res. 2013 Jul-Sep; 4(3): 186–190.

03  Moss R. J. et al. A Survey of Key Opinion Leaders to Support Curriculum Development in Advanced Medical Science Liaison Training, Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2015; 49(1): 45-49.

Destinatari

Il corso di alta specializzazione si rivolge a:

  • Giovani MSL che vogliono ampliare competenze specifiche del ruolo.
  • Laureati in materie scientifiche a indirizzo medico-biologico e farmaceutico che abbiano interesse ad intraprendere l’attività di MSL.

Il corso di alta specializzazione è rivolto anche a MSL che, pur ricoprendo da tempo la posizione, vogliono confrontarsi su alcuni aspetti partecipando a specifici moduli.

Programma

WEEK END I

MODULO 1: Metodologia di ricerca clinica                                                                       

A cura di Gabriella Pasciullo, Direttore Medico Italia – BlueBird Bio Inc

  • Fasi della sperimentazione clinica
  • Conduzione di uno studio in Good Clinical Practices (GCP) e cenni sul quadro normativo italiano
  • Le figure coinvolte: Comitati Etici, Promotore, CRO, Monitor, Centro sperimentale, Auditor
  • Pianificazione di uno studio clinico
  • Expanded Access Program e uso compassionevole (cenni)
  • Il potenziale ruolo del MSL nella attività di ricerca clinica

MODULO 2: Ricerca Clinica Osservazionale 

A cura di Lucia Simoni, Clinical Data Management and Biostatistics Unit Manager – MediNeos Observational Research

  • Produzione di RWD
  • Studi osservazionali
  • Registri di patologia
  • Studi fase IV: PAES e PASS

MODULO 3: Pianificare e comprendere uno studio: quali strumenti statistici? 

A cura di Marco Pannacci, Senior Biostatistician – CROS NT

  • Disegni sperimentali
  • Randomizzazione e Blinding
  • Endpoints
  • Statistica descrittiva
  • Statistica inferenziale
  • Dimensione del campione
  • Popolazioni di analisi
  • Studi di superiorità, bioequivalenza, non inferiorità.
  • Molteplicità, analisi ad interim, analisi di sensitività (cenni)

WEEK END II

MODULO 4: La promozione dei medicinali e l’attività medica sul territorio in ambito farmaceutico 

A cura di Fausto Massimino, Director Legal, Compliance and Governance – Roche

  • Decreto legislativo 219
  • Il ruolo degli ISF
  • Il ruolo dei MSL

MODULO 5: Market Access 

A cura di Michele Guerra, Edge Consulting & Management 

  • Contesto e scenario di riferimento in Sanità
  • Procedure autorizzative per l’inserimento in commercio di un farmaco (UE – AIFA)
  • Il Market Access e le sue regole / Attori chiave
  • Dinamiche d’accesso Regionale: alcuni esempi (Top down vs Bottom up)
  • Strumenti di Clinical Governance: l’Health Tecnology Assessment (cenni)
  • Il contributo collaborativo e cross-funzionale del MSL all’attività di Market Access

WEEK END III

MODULO 6: Come gestire la richiesta di supporto per studi spontanei da parte di Opinion Leaders/Ricercatori                                                                                                             

  cura di Andrea Rossi, European Medical Writers Association

  • Gli studi pre-clinici
  • La legislazione degli studi clinici
  • Il protocollo di studio
  • Il reperimento della letteratura
  • L’identificazione dei referenti aziendali e non
  • Valutazione delle risorse, dei tempi e del ROI (Ritorno di Investimento)
  • Workshop: simulazione di gestione di una richiesta di supporto

MODULO 7: Letteratura scientifica e divulgazione dei risultati di uno studio

A cura di Andrea Rossi, European Medical Writers Association

  • L’uso delle pubblicazioni come evidenza
  • Dal disegno della ricerca alla divulgazione dei risultati
  • L’ambiente della comunicazione scientifica: pubblicazioni, registri e banche dati
  • L’interpretazione e comunicazione dei dati scientifici
  • Workshop: preparazione di un abstract e presentazione

WEEK END IV

MODULO 8: La Relazione professionale: le basi della comunicazione, consulenza e negoziazione

A cura di Luigi Rigolio, Consulente Soft Skills

  • Lo stile professionale
    • Approccio formale alla comunicazione
    • Credibilità e fiducia
    • Pianificazione e orientamento pro-attivo
    • Pianificare e condurre colloqui efficaci
    • L’approccio consulenziale
      • Chiarire interessi e aspettative
      • Individuare le priorità ed offrire valore
      • Elementi di negoziazione
        • Quando negoziare
        • Come comporre gli interessi tra posizioni divergenti

 


WEEK END V

MODULO 9: La presentazione dei dati scientifici

A cura di Andrea Rossi, European Medical Writers Association

  • Recap e allineamento sulle basi della ricerca scientifica
  • Recap e allineamento sulle basi della comunicazione
  • La comunicazione medico-scientifica in pubblico
  • Workshop: l’ascolto attivo
  • Powerpoint: cos’è e come utilizzarlo per preparare una presentazione efficace
  • Workshop: preparazione di una presentazione

WEEK END VI

MODULO 10: Come si misura il successo di un MSL o di un team di MSL             

A cura di Fabio Gambini Senior Vice President, Clinical Development & Regulatory Affairs – CROS NT con l’intervento di Maria Cristina Simonini, Line manager ML breast Italy – Roche

  • Attività tipiche di un MSL
  • Quali sono le “soft skills” indispensabili per un MSL;
  • Clienti interni e clienti esterni del MSL;
  • Quali sono i KPI

MODULO 11: Medical e MSL Plan

A cura di Fabio Gambini Senior Vice President, Clinical Development & Regulatory Affairs, CROS NT con l’intervento di Giovanna Hofmann, Medical Science Liaison – Astra Zeneca

    Creazione di un Medical Plan annuale;

  •  La specificità di MSL Plan;
  •  Preparazione di un KOLs Plan

 

Sruttura del corso

Percorso formativo

L’intero percorso consiste di 11 moduli formativi e si sviluppa nell’arco di 6 week end tra ottobre e novembre 2017.
Gli incontri si tengono il pomeriggio del venerdì ed il sabato, tutta la giornata, per un totale di 68 ore di formazione, come da Riassunto informazioni percorso formativo (pag. 7 della brochure).
Alla fine, verrà rilasciato un certificato di partecipazione al corso di alta specializzazione, con una presenza alle lezioni di almeno l’80% della durata totale.

Singoli Moduli

È possibile anche partecipare a singoli moduli.
Al fine di garantire l’elevato livello del corso, la partecipazione ai singoli moduli è subordinata a uno screening della candidatura da parte del comitato scientifico.
Per accedere ai moduli è necessario compilare la “Domanda di ammissioni ai moduli” (p. 9 della brochure).
Alla fine del modulo sarà rilasciato un certificato di partecipazione. 

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Diventare il riferimento scientifico privilegiato nell’ambito assegnato
  • Comunicare i dati scientifici appropriatamente
  • Gestire la relazione con i professionisti del settore sanitario in modo professionale
  • Analizzare criticamente il valore aggiunto fornito da un MSL

 

I docenti:

Gabriella Pasciullo
Direttore Medico Italia
BlueBird Bio Inc

Laureata in Medicina e Chirurgia e specializzata in Tossicologia Medica, ha conseguito nel 2011 il Master in Business & Administration all’Università Bocconi di Milano.
Dopo una fase di attività di ricerca sulla terapia del dolore e l’abuso dei farmaci, condotta presso l’Università di Modena, dal 2005 nel mondo del pharma. Ha lavorato inizialmente come MSL prima in Pfizer poi in GSK. Ha continuato il suo percorso professionale nel Medical Affairs di GSK dove, dal 2007 al 2015, è passata da una posizione di Medical Advisor, al ruolo di Italian Medical Manager per l’intero portfolio Vaccini Adolescente/Adulto, fino a diventare Italian Country Medical Head nella Global Business Unit per i Vaccini Immunoterapeutici di area Oncologica.
Ha contribuito attivamente allo sviluppo clinico di vari prodotti, di diverse aree terapeutiche, garantendo il supporto scientifico nella stesura di dossier tecnici di prodotto, materiali comunicazionali e pubblicazioni, così come nella organizzazione di congressi, simposi e advisory board.
Attualmente ricopre la posizione di Direttore Medico Italia di BlueBird Bio Inc, biotech americana attivamente impegnata nella ricerca di terapie geniche e cellulari per il trattamento di patologie rare nell’area ematologica, (come la Talassemia e l’Anemia Drepanocitica) o del SNC, oltre a malattie Oncologiche come il Mieloma Multiplo.

Lucia Simoni
Clinical Data Management and Biostatistics Unit Manager

MediNeos Observational Research

Ha ottenuto la Laurea Magistrale in Statistica e il dottorato di ricerca in Population Genetics. Ha inoltre completato un post-dottorato di 2 anni. Lavora in MediNeos dal 2003 come Biostatistico e attualmente è responsabile della unità di Clinical Data Management e Biostatistics. Lucia è responsabile del controllo della qualità nei dati clinici registrati e dello sviluppo di strategie per ottimizzare tali processi; ha anche una profonda esperienza nella progettazione di studi e nel processo di convalida dei PRO. È inoltre autrice di numerose pubblicazioni e relatrice a conferenze e congressi scientifici sia nazionali sia internazionali.

Marco Pannacci
Senior Biostatistician
CROS NT

Marco Pannacci ha conseguito la laurea magistrale in Scienze Statistiche presso l’Università di Bologna.
Marco ha iniziato la sua carriera come programmatore statistico, sviluppando programmi SAS per l’analisi di dati clinici.
Dal 2013, come Biostatistico, svolge le seguenti attività: scrittura di SAP, Data Review Plan/Report, Report statistici e revisioni di analisi statistiche, protocolli e CRF. Come Lead Biostatistico ha seguito studi clinici di varie fasi e varie aree terapeutiche.
Marco possiede competenze approfondite per le seguenti metodologie statistiche: modelli ANOVA/ANCOVA, modelli lineari generalizzati, cluster analysis, stima della dimensione del campione, metodi parametrici e non parametrici, analisi della sopravvivenza e modelli statistici per dati longitudinali.
É stato co-autore di articoli scientifici pubblicati su importanti riviste internazionali.

Fausto Massimino
Director Legal,Compliance and Governance
Roche 

È Direttore Legale, Compliance e Governance di un’impresa farmaceutica e diagnostica, ed è membro del Comitato Legale di Farmindustria. E’ autore di numerose pubblicazioni e relatore a convegni nazionali ed internazionali in materia di responsabilità medica, proprietà intellettuale, concorrenza e compliance. E’ inoltre co-autore del volume “Diritto del farmaco”, scritto con il Prof. Giuseppe Franco Ferrari e pubblicato da Cacucci nel Giugno 2015.

Michele Guerra
Managing Director
Edge Consulting & Management (Edge C&M)

Laureato in Chimica ad indirizzo organico-biologico presso l’Università di Ferrara (1981), inizia la sua carriera professionale come informatore medico in primarie aziende del settore (Fidia, Pfizer).
Nel 1998 assume il ruolo di Area manager per la linea Ospedaliera di Astra, poi AstraZeneca. Ha responsabilità di gestione di un listino prodotti in ambito Anestesiologico e Infettivologico per l’Area Triveneto e Lombardia. Coordina 9 Informatori medico scientifici.
Dal 2003 in AstraZeneca contribuisce a realizzare lo start up di una rete territoriale di Key Account Manager, definendo: Job, Mission, processi operativi e formazione specifica. Viene nominato dirigente FIELD MANAGER Linea KAM, per le regioni del Centro Nord Italia con le seguenti responsabilità:

  • Market Access e gestione commerciale del portafoglio prodotti Oncologici, CNS, Cardiovascolare, Gastroenterologici, Ospedalieri.
  • Gestione diretta di una selezione di Key Opinion Leaders a valenza Regionale / Nazionale.
  • Coordinamento di 12 KAM operanti nelle regioni del Centro-Nord Italia (Toscana-Emilia/Romagna-Triveneto-Lombardia-Piemonte-Liguria-Valle d’Aosta) e nell’ultimo periodo anche 3 Regional Account Manager (RAM). Realizza specifici Progetti di collaborazione / partnership con importanti Key Client Regionali.

Nel 2008 fonda la Società di Consulenza Edge Consulting & Management (Edge C.& M.), nella quale ricopre attualmente il ruolo di Managing Director. Edge C&M è una Società di Consulenza che opera in Sanità, specializzata nel Market Access, nell’organizzazione / formazione / gestione di reti Key Account Manager, Regional Affair, oltre che nei Mercati Specialistici.
Ha un’esperienza consolidata nella costruzione, conduzione e motivazione di una rete di Key Accounting in mercati complessi e una conoscenza dettagliata delle dinamiche di Market Access, vendita complesse in Ospedale, Sales Force Effectiveness. Strutturate relazioni strategiche con Clienti Chiave nel Centro Nord Italia: Farmacisti, Provveditori, Direttori Generali e Referenti Regionali.

Andrea Rossi
European Medical Writers Association

Laureato in Scienze Biologiche all’Università di Firenze, dopo alcuni anni in università, nel 1989 è entrato nella Direzione Medica di Ely Lilly dove ha ricoperto numerosi incarichi ed attualmente è European Scientific Communications Lead. Autore di oltre 400 pubblicazioni ed articoli a livello nazionale e internazionale, tra cui più di 60 in riviste peer-reviewed, ha collaborato alla stesura di numerosi altri articoli per i quali è stato citato negli aknowledgments ed è peer-reviewer di alcune prestigiose riviste.
È membro di importanti organizzazioni scientifiche tra cui l’EMWA, di cui è workshop leader
ed è stato presidente e BIAS, nel quale è stato parte del consiglio direttivo; partecipa come relatore e chairman a numerosi convegni, tra cui i congressi EMWA, SSFA e BIAS, oltre ad essere relatore di numerosi seminari presso le scuole di specializzazione in medicina di alcune tra le principali università italiane ed alcune importanti società medico-scientifiche

Luigi Rigolio
Consulente Soft Skills

Laureato a Milano in Filosofia nel 1989, dove ha frequentato i corsi di Epistemologia, Logica Matematica, Psicologia e di Psicologia Sociale.
Grazie ad un’esperienza significativa presso un’importante multinazionale ha consolidato competenze manageriali e di coordinamento dei gruppi di lavoro.
Dal 2005 si occupa di consulenza e formazione basandosi sulle più aggiornate teorie ricavate dalla letteratura specialistica; in aula propone esercitazioni ed interazioni tra i partecipanti sui temi della comunicazione e del lavoro in team, con un ritorno formativo di taglio molto pratico.
Autore di articoli e testi sulla strategia di impresa e sulle risorse del personale, nel tempo libero si dedica al coaching in ambiente sportivo.

Fabio Gambini
Senior Vice President, Clinical Development & Regulatory Affairs
PM Clinical

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università di Verona e un MBA presso l’Università Bocconi di Milano. Da più di 25 anni collabora sia con aziende farmaceutiche sia con aziende di  biotecnologia, gestendo progetti  nell’ambito dello  sviluppo clinico , del medical affairs e di accesso al mercato . Prima di entrare in CROS NT, ha lavorato per Glaxo come “Scientist” ed in seguito com  “Clinical Research Physician”, poi in Amgen Dompé  come” Regional Medical Liaison” per la divisione di oncologia e poi come ” Therapeutic Area Leader “ in Nefrologia  e come  “Development Operation Manager” per gli studi di sviluppo. Successivamente ha gestito il team di Medical Affairs nell’ are di Onco – Ematologia in Roche, è stato “Medical Affairs & Market Access Director”  nel gruppo Zambon e “Direttore Medico” in Alexion Pharmaceuticals srl.

Maria Cristina Simonini
Line manager ML breast Italy
Roche

Laureata in farmacia e abilitazione all’Università di Modena, inizia il suo percorso professionale lavorando presso due farmacie private di Modena e Carpi. Lavora poi in Cilag come informatore scientifico del farmaco, con pertinenze sia sul medico generico sia su quello ospedaliero.
Nel 1991 entra in Roche Italia come ISF e lavora in primary care.
Successivamente entra a far parte (nella zona di Modena, Reggio Emilia e Bologna) della linea specialistica ospedaliera occupandosi di epatologia, nefrologia, infettivologia, trapianti, oncologia ed ematologia e specializzandosi soprattutto in quest’ultime due.
Nel 2005 è nominata Medical Liaison della Direzione Medica Oncologia dove ottiene l’incarico di sviluppare un progetto pilota per la definizione e implementazione del ruolo di Medical Liaison nella Direzione Medica Oncologia di Roche Italia.
Prosegue la sua carriera entrando nella Direzione Medica Oncologia di GSK Italia come Medical Liaison per la zona dove viene nominata a coordinatore dei Medical Liaison Oncologia. Nel 2010 entra in Roche Italia come National KOL Manager e dal 2015 è Line manager ML breast Italy.

Giovanna Hofmann
 Medical Science Liaison
 Astra Zeneca
 
Giovanna ha conseguito la Laurea in Scienze Biologiche presso l’Università degli Studi di Firenze, un Dottorato di Ricerca in Biologia e Patologia Molecolare e Cellulare presso l’Università degli studi di Padova e un Master in Associato di Ricerca Clinica presso l’Università degli Studi di Firenze.
Si è occupata di ricerca preclinica per 8 anni in ambito accademico sia in centri di ricerca italiani che internazionali (SISSA, University College London).
Dal 2005 lavora nel mondo farmaceutico dove ha ricoperto numerosi ruoli: dopo due brevi esperienze in ambito commerciali (presso Merck Sharp and Dhome e presso UCB Pharma), ha assunto il ruolo di Clinical Research Associate in Eli Lilly e successivamente i ruoli di Medical Science Liaison e Medical Manager in Roche.
Dal 2016 lavora presso la Direzione Medica di Astra Zeneca come Medical Science Liaison.