Scheda corso

Area Observational Clinical Research

Percorso Formativo: La Ricerca Clinica Osservazionale

Corso intensivo di due giorni per acquisire piena consapevolezza dei principali fattori critici di successo per disegnare e piani care una ricerca clinica di tipo osservazionale

Percorso Formativo: La Ricerca Clinica Osservazionale

Data: 22-23 maggio 2017 | 9.00 - 18.00

Sede: Hotel Melià - Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Giovanni G. Fiori

*Quota: € 1.460,00 + IVA

*Early bird: 01/05/2017


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Brochure

Introduzione

La ricerca clinica di tipo osservazionale è divenuta uno strumento fondamentale per le attività di sviluppo delle nuove tecnologie sanitarie tramite l’osservazione di quanto accade nella pratica clinica reale.
Gli studi osservazionali sono caratterizzati da una elevata eterogeneità in quanto comprendono disegni e finalità assai diverse tra loro. In contrasto a ciò, la normativa italiana ed internazionale regolamenta solo parzialmente queste tipologie di studi. Ne consegue una certa difficoltà nell’impostazione del processo etico ed autorizzativo e nell’amministrazione dello studio.
Oltre ad un’ottima conoscenza dei riferimenti normativi e dei vincoli legali, disegnare e condurre uno studio osservazionale richiede specifiche competenze metodologiche e tecnico scientifiche di tipo epidemiologico.
L’applicazione dei tradizionali modelli operativi mutuati dagli studi clinici controllati a scopo registrativo è sconsigliata.
Individuare le giuste soluzioni di compromesso richiede la conoscenza degli strumenti necessari per adattare ad ogni singolo progetto l’enorme bagaglio di strumenti e tecniche a nostra disposizione.

A chi è rivolto il corso?

A tutti coloro che nelle aziende farmaceutiche e biomedicali si trovano nella necessità di progettare e disegnare e condurre uno studio clinico osservazionale.

Esperienza del partecipante

Esperienza in attività di ricerca clinica e di medical affairs.
E’ utile una pregressa esperienza nelle attività di organizzazione e avvio di uno studio clinico.

Contenuti del corso

22 maggio

  • Definizione di ricerca clinica osservazionale
  • Tipologie di studi (epidemiologici, sul farmaco, PASS e PAES, ecc.)
  • Evoluzione normativa
  • Linea Guida AIFA
  • Linee Guida EMA
  • Riferimenti per il trattamento dei dati personali

23 maggio

  • Perché disegnare condurre uno studio osservazionale?
  • Approcci strategici ai Real World Data
  • Come definire la “Research Question”
  • Vantaggi e Svantaggi dei Principali Disegni di Studio
  • La gestione dei Confondenti
  • La comunicazione dei risultati di uno studio osservazionale

Tecniche didattiche

Lezioni frontali con discussione di casi ed esercitazioni in aula

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Individuare i fattori chiave di successo che caratterizzano il disegno e la conduzione di uno studio osservazionale.

La docenza

Il corso sarà condotto da Consulenti senior di MediNeos Observational Research, società leader nella progettazione e conduzione di studi osservazionali internazionali (Epidemiological Studies; Drug Utilization Studies; PASS and PAES; Registries; Outcomes Research; Health Service Research) sotto la responsabilità scientifica di Giovanni Fiori.

Giovanni G. Fiori è Presidente e Direttore Scientifico di MediNeos Observational Research.
Dottore di Ricerca in Biologia delle Popolazioni Umane (Università di Bologna), Fiori ha conseguito un Master in Sanità Pubblica all’Università Cattolica del Sacro Cuore (Roma).
Ha partecipato a ricerche epidemiologiche in Italia e ha condotto diverse campagne di ricerca all’estero nell’ambito di programmi di cooperazione internazionale promossi dall’Università di Bologna.
Dal 2005 è il coordinatore del Gruppo di Lavoro “Studi Osservazionali” della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), mentre a livello europeo è responsabile del gruppo di lavoro “Late Phase” dell’European CRO Federation (EUCROF).
E’ socio di alcune importanti società scientifiche nazionali e internazionali (tra queste: la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica, la Società Italiana di Farmacologia, l’International Society of Pharmacoepidemiology e l’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research).
E’ autore o coautore di un centinaio di articoli e comunicazioni scientifiche nazionali e internazionali.

I partecipanti al corso potranno usufruire del 10% di sconto per l’iscrizione all’European Epidemiological Forum 2017 – 09 ottobre 2017 – www.epiforum.eu