Scheda corso

Area Observational Clinical Research

Ricerca Clinica Osservazionale: Definizione e Normativa di Riferimento

Elementi di metodologia per la classificazione degli studi e principali riferimenti normativi per la conduzione dei processi autorizzativi

Ricerca Clinica Osservazionale: Definizione e Normativa di Riferimento

Data: 22 maggio 2017 | 9:00 - 18:00

Sede: Hotel Melià, Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Giovanni Fiori

*Quota: 750 € + IVA

*Early bird: fino al 1 maggio 2017


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Brochure

Introduzione

La ricerca clinica di tipo osservazionale è divenuta uno strumento fondamentale per le attività di sviluppo delle nuove tecnologie sanitarie tramite l’osservazione di quanto accade nella pratica clinica reale.

Gli studi osservazionali sono caratterizzati da una elevata eterogeneità in quanto comprendono disegni e finalità assai diverse tra loro. In contrasto a ciò, la normativa italiana ed internazionale regolamenta solo parzialmente queste tipologie di studi. Ne consegue una certa difficoltà nell’impostazione del processo etico ed autorizzativo e nell’amministrazione dello studio.

A chi è rivolto?

Il corso è rivolto a tutti coloro che nelle aziende farmaceutiche e biomedicali si trovano nella necessità di avviare e condurre in Italia uno studio clinico osservazionale locale o internazionale e ai membri dei Comitati di Etica.

Esperienza del partecipante

Suggerita pregressa esperienza nelle attività di organizzazione e avvio di uno studio clinico.

Contenuti

– Definizione di ricerca clinica osservazionale
– Principali disegni di studio
– Tipologie di studi (epidemiologici, sul farmaco, PASS e PAES, ecc.)
– Evoluzione normativa
– Linea Guida AIFA
– Linee Guida EMA
– Riferimenti per il trattamento dei dati personali

Tecniche Didattiche

Lezione frontale con discussione di casi reali.

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di…

..riconoscere le varie tipologie di studi osservazionali e impostarne il corretto processo autorizzativo.

Docenza

Il corso sarà condotto da Consulenti senior di MediNeos Observational Research, società leader nella progettazione e conduzione di studi osservazionali internazionali (Epidemiological Studies; Drug Utilization Studies; PASS and PAES; Registries; Outcomes Research; Health Service Research) sotto la responsabilità scientifica di Giovanni Fiori.

Giovanni G. Fiori è Presidente e Direttore Scientifico di MediNeos Observational Research.

DottoreGiovanni Fiori di Ricerca in Biologia delle Popolazioni Umane (Università di Bologna), Fiori ha conseguito un Master in Sanità Pubblica all’Università Cattolica del Sacro Cuore (Roma).
Ha partecipato a ricerche epidemiologiche in Italia e ha condotto diverse campagne di ricerca all’estero nell’ambito di programmi di cooperazione internazionale promossi dall’Università di Bologna.
Dal 2005 è il coordinatore del Gruppo di Lavoro “Studi Osservazionali” della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), mentre a livello europeo è responsabile del gruppo di lavoro “Late Phase” dell’European CRO Federation (EUCROF).
E’ socio di alcune importanti società scientifiche nazionali e internazionali (tra queste: la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica, la Società Italiana di Farmacologia, l’International Society of Pharmacoepidemiology e l’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research).
E’ autore o coautore di un centinaio di articoli e comunicazioni scientifiche nazionali e internazionali.